中等变更就一定要备案吗？

真实怪

各位老师，关于中等变更备案的问题一直不理解，企业内部变更管理的话，可以分成微小、中等、重大与报告、备案、审批两套吗。

来自苹果APP客户端

渡辺Scarlett

没有看明白你的意思，我的理解是微小、中等和重大是风险评估的结论，报告、备案和补充申请是相应的行政管理程序，都是一对一相应的呀

凉风

说的不清不楚，那具体事例说更合适

卡秋莎

问题本身不是很清楚，现行法规对变更分类：为微小，中等，重大
关于备案：中等以上变更均需要在省局备案
关于报告：微小变更企业记录可追溯可查询即可；中等以上写报告递交省局备案。

医疗器械技术

什么是中等变更，可以依据注册变更的文件进行变更，自己建立风险控制措施，进行识别应先产品的属性是否影响产品的安全有效，即使提升性能也要备案

machupicchu

GMP、注册管理办法是两种不同的叫法，需要融合，不能取巧。中等变更备案，这是法规规定的，没有空隙可钻。关键是不能以名字取巧来回避真正的风险。

zyjkf

可以的。

sprite-1

根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险可能性将变更分为微小变更、中等变更、重大变更三类。这和年报、备案和审批不能绝对的划等号。不过中等变更一般是备案程序，有可能还会审批。
举例：按照《四川省药品监督管理局关于新版药典执行有关工作的通知》（川药监发〔2020〕142 号）文件要求，对变更分类原则属于非微小变更的以下2类变更实行年报管理：
执行新版药典修订质量标准。
根据国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改上市产品说明书及标签相应内容。
同时，按照GMP对变更的管理，属于GMP范畴的微小变更，不属于注册管理事项的变更和生产许可事项变更，可以不用年报。
所有这些你自己需要在文件里面进行规定。