手工过筛不允许，但是谁知道依据吗？谢谢！

zdg1979

手工过筛不允许，但是谁知道依据吗？谢谢！

lisu247已获得悬赏 10 金币+20 金币

最佳答案

看产品吧，过筛的目的是控制产品粒径。从产品角度说，粒径影响溶解时间、溶出等。 从工艺控制角度讲，有数据证明最终产品的粒径分布符合预定的质量标准且不同批次间差异小，使用手工或机械过筛都是允许的。但是，通常意义上来说，机械过筛或者说自动过筛，参数可控性高，稳定性也更有保证，但是机械过筛的损耗较大，这是无法避免的。 从污染控制角度讲，手动过筛有额外的人员接触，不可避免的会增加额外的污染风险，所以某些无菌药品，会要求采用机械过筛。 从产品特性角度讲，某些产品对热敏感，或者是易爆性，无法使用机械过筛的。

• lisu247
• 发表于2021-08-09
• 详细答案 >

wanshanjob

没有任何法律法规说不允许，只是跟你的产品及管控水平相匹配。

yuansoul

thin 发表于 2021-8-9 12:37
厉害，成本会不会太高了

我们 先 讨论科学与 技术 可行性

你说陈本 是另外事情

给予程本考虑 有病 就不应该 治疗

wgx1979

问题描述的不清楚

thin

什么药？无菌肯定不允许啊，污染风险太大。非无菌看量

Gaxf

口服没这规定

lunmulunmu

中药饮片吗？

lisu247

看产品吧，过筛的目的是控制产品粒径。从产品角度说，粒径影响溶解时间、溶出等。
从工艺控制角度讲，有数据证明最终产品的粒径分布符合预定的质量标准且不同批次间差异小，使用手工或机械过筛都是允许的。但是，通常意义上来说，机械过筛或者说自动过筛，参数可控性高，稳定性也更有保证，但是机械过筛的损耗较大，这是无法避免的。
从污染控制角度讲，手动过筛有额外的人员接触，不可避免的会增加额外的污染风险，所以某些无菌药品，会要求采用机械过筛。
从产品特性角度讲，某些产品对热敏感，或者是易爆性，无法使用机械过筛的。

yuansoul

thin 发表于 2021-8-9 10:27
什么药？无菌肯定不允许啊，污染风险太大。非无菌看量

不一定吧 我要是 穿着 宇航服 手工 过筛 ，应该没啥问题

Shadow_Way

lisu247 发表于 2021-8-9 10:50
看产品吧，过筛的目的是控制产品粒径。从产品角度说，粒径影响溶解时间、溶出等。
从工艺控制角度讲，有数 ...

你说得对

CCY1

都21世纪了，人工成本难道不比上设备贵吗？尽量减少人为干扰吧。

18434568885

对于一些过筛量小的物料，是可以手工过筛的，关键是过程控制好

thin

yuansoul 发表于 2021-8-9 10:58
不一定吧 我要是 穿着 宇航服 手工 过筛 ，应该没啥问题

厉害，成本会不会太高了

thin

yuansoul 发表于 2021-8-9 12:47
我们 先 讨论科学与 技术 可行性

你说陈本 是另外事情

您说得都对

a0781071

yuansoul 发表于 2021-08-09 12:47
我们 先 讨论科学与 技术 可行性

你说陈本 是另外事情

给予程本考虑 有病 就不应该 治疗

还我觉得是全密封A级区域内。你在B级只带个手套伸进去塞。

来自安卓APP客户端

dengjianyyy

yuansoul 发表于 2021-8-9 10:58
不一定吧 我要是 穿着 宇航服 手工 过筛 ，应该没啥问题

你的认识不对。根据海森堡测不准原理，手工过筛时操作者对样品进行了“观察”，必然会导致样品量子状态的变化，从而影响CQAs。所以从科学的角度来说，手工过筛是不允许的。
同理，现场核查也要严格遵守科学规律，因为专家的观察也必然会导致量子状态的变化，引起质量变化，所以专家必须在蒙着眼睛（蒙眼睛的方法需要验证）的条件下进行现场核查，否则就应该由专家来承担现场核查不通过的责任。

yuansoul

dengjianyyy 发表于 2021-8-10 08:22
你的认识不对。根据海森堡测不准原理，手工过筛时操作者对样品进行了“观察”，必然会导致样品量子状态的 ...

如果 两次 手工 过筛 是不是 负负为正？

zdg1979

你们都跑题了，这不是抬杠的平台，是大家交流的，哈哈哈。
我说的就是口服固体制剂，有的药粉需要过筛，我觉得手工风险大，又找不到依据。

lisu247

CCY1 发表于 2021-8-9 11:32
都21世纪了，人工成本难道不比上设备贵吗？尽量减少人为干扰吧。

不是人工和设备的问题，是机械过筛的收率会低于人工过筛，有些产品特别贵，单批批量特别小，使用机械过筛损耗会特别大。
因此，会选择人工过筛。

lisu247

zdg1979 发表于 2021-8-10 08:58
你们都跑题了，这不是抬杠的平台，是大家交流的，哈哈哈。
我说的就是口服固体制剂，有的药粉需要过筛，我 ...

没有什么法规或指南会明确说不允许使用手动过筛，看你自家产品的特性。
一般来说，无菌制剂尽量采用机械过筛，非无菌制剂口服片剂、胶囊剂，是可以采用手动过筛。
如果担心手工过筛的人员污染，可以采用手套箱什么的进行隔离操作