中药院内制剂开发成新药具体怎么办

裸猿ing

请教各位高人，想把中药院内制剂开发成新药，具体怎么操作啊，有具体的指导原则和相关法规吗？

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zhangyifeimm

198种中药制剂可在全省医疗机构调剂使用！《四川省医疗机构中药制剂调剂品种目录（第一批）》公布。

zyjkf

当别人觉得想都别想，基本无路可走之时，大胆的去做，几年后别人跟随时，你已远远的走在前面

lchenglin

药品注册管理办法
中药注册分类及申报资料要求 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200928164311143.html
中药注册受理审查指南（试行） http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=80953eec00714f56

指导原则链接： http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则
用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）

总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告（2017年第218号）
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）
中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）
中药均一化研究技术指导原则（试行）

中药新药质量研究技术指导原则（试行）
中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）

《证候类中药新药临床研究一般考虑》
中成药通用名称命名技术指导原则

中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号）

中药辐照灭菌技术指导原则
中药新药临床研究一般原则（征求意见稿）

中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）

yuansoul

想都别想

裸猿ing

是不好做吗？

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裸猿ing

yuansoul 发表于 2021-08-06 09:26
想都别想

之前没怎么接触法规，能具体给讲讲吗？

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yuansoul

裸猿ing 发表于 2021-8-6 09:32
之前没怎么接触法规，能具体给讲讲吗？

对不起


不讲

距离太大


先 百度一下就够用了

山顶洞人

基本无路可走。

裸猿ing

yuansoul 发表于 2021-08-06 09:39
对不起


不讲

距离太大


先 百度一下就够用了

百度过，没找到相关的信息。新的药品注册管理办法是挺支持有人用经验的中药的开发的啊。但是中药的院方制剂具体怎么转新药，就没找到知道原则了。这才想找高人学习一下。

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yuansoul

裸猿ing 发表于 2021-8-6 09:48
百度过，没找到相关的信息。新的药品注册管理办法是挺支持有人用经验的中药的开发的啊。但是中药的院方制 ...

200万 元

起步

没钱，免谈

zhangyifeimm

我们也是想把院内制剂做成新药，但是 。。。。还是收购中医院吧

裸猿ing

山顶洞人 发表于 2021-08-06 09:46
基本无路可走。

这个怎么讲呢？

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裸猿ing

zhangyifeimm 发表于 2021-08-06 09:50
我们也是想把院内制剂做成新药，但是 。。。。还是收购中医院吧

是中医院一般不会配合吗？

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裸猿ing

yuansoul 发表于 2021-08-06 09:49
200万 元

起步

没钱，免谈

有具体法规，指导原则吗？

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裸猿ing

zhangyifeimm 发表于 2021-08-06 09:50
我们也是想把院内制剂做成新药，但是 。。。。还是收购中医院吧

如果中医院配合的话，开发难度大吗?有具体的指导原则吗？

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yuansoul

裸猿ing 发表于 2021-8-6 09:59
有具体法规，指导原则吗？

说实话  我懒

这是 好几个 法规 + 很多指导原则 连用 的事情

裸猿ing

lchenglin 发表于 2021-08-06 13:12
药品注册管理办法
中药注册分类及申报资料要求 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200928164311143.html
中药注册受理审查指南（试行） http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=80953eec00714f56

指导原则链接： http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则
用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）

总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告（2017年第218号）
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）
中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）
中药均一化研究技术指导原则（试行）

中药新药质量研究技术指导原则（试行）
中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）

《证候类中药新药临床研究一般考虑》
中成药通用名称命名技术指导原则

中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号）

中药辐照灭菌技术指导原则
中药新药临床研究一般原则（征求意见稿）

中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）

感谢

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山顶洞人

裸猿ing 发表于 2021-8-6 09:58
这个怎么讲呢？

有钱、还要时间、最关键的是，你要有个牛逼的专家坐镇，院士级别的比较靠谱，然后，还要看运气。
压根不是你研究什么法规的问题，那个都是长征路上的杂草而已

lchenglin

中药新药审评将采取以国医大师、院士、名中医为主的、符合中医药特色的中药新药审评道路，所以这玩意不太好玩。