药品包装样稿审核

邹生 · 发表于 2021-8-2 13:45:52

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如图，这是我公司品种颗粒剂内包材复合膜。现在准备将原来的“【有效期】至见边缘”修改成“【有效期】24个月”。
24号令也看了一下，第十六条规定：内包装尺寸过小的至少应当标注：通用名称、规格、产品批号，有效期等内容。
麻烦大佬帮忙看一下，对这个有效期的理解，能不能直接写24个月？

yangys74 · 发表于 2021-8-2 14:52:33

您看一下24号令解释汇总第2条

飞凌大圣 · 发表于 2021-8-2 14:17:50

没毛病！

jzj13573596592 · 发表于 2021-8-2 14:25:24

按照《药品说明书和标签管理规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。属于该情形的，药品生产企业应当按照《国家食品药品监督管理局关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。

yangys74 · 发表于 2021-8-2 14:45:40

本帖最后由 yangys74 于 2021-8-2 14:50 编辑

可以的，根据24号令问答解释汇总，应该属于微小变更吧！

邹生 · 发表于 2021-8-2 15:25:53

yangys74 发表于 2021-8-2 14:52
您看一下24号令解释汇总第2条

好的，谢谢大佬

邹生 · 发表于 2021-8-2 16:07:30

本帖最后由邹生于 2021-8-2 16:09 编辑

飞凌大圣发表于 2021-8-2 14:17
没毛病！

不用报补充申请了

邹生 · 发表于 2021-8-2 16:08:06

本帖最后由邹生于 2021-8-2 16:09 编辑

jzj13573596592 发表于 2021-8-2 14:25
按照《药品说明书和标签管理规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等 ...

不用补充申请了

jzj13573596592 · 发表于 2021-8-2 16:16:01

邹生发表于 2021-8-2 16:08
不用补充申请了

谢谢！我一直未找到不再提交补充申请的依据，现在知道了。

无云007 · 发表于 2021-8-2 20:29:42

嗯，基本都回答结束了，这样的帖子回头可以发到质量管理大区，质量保证的版块的变更管理里面。

邹生 · 发表于 2021-8-3 11:16:00

jzj13573596592 发表于 2021-8-2 16:16
谢谢！我一直未找到不再提交补充申请的依据，现在知道了。

是啊，刚好最近我们的稿子在更新

药道而为 · 发表于 2021-8-3 11:19:58

学习了，谢谢楼上的所有老师们

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