现在的研制现场和生产现场检查是不是在一块了？

李君1 · 发表于 2021-7-31 08:20:16

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现在的研制现场和生产现场检查是不是在一块了？是不是不查小试工作的cro，而且查承接落地的生产企业了？

xqliu · 发表于 2021-8-2 10:43:27

李君1 发表于 2021-8-2 10:15
你意思是来一个厂。这个厂就是生产企业，分成两组分别查研发阶段和生产阶段，是这样吗？如果这样，首次会 ...

首次同步，专业分开。

yuansoul · 发表于 2021-7-31 10:10:09

感觉差的比较多

直接咨询地方局比较好

李君1 · 发表于 2021-7-31 13:46:49

yuansoul 发表于 2021-07-31 10:10
感觉差的比较多

直接咨询地方局比较好

为啥差比较多？核查方案不是审评中心负责吗

xqliu · 发表于 2021-8-1 10:05:29

分组，同步进行。

李君1 · 发表于 2021-8-2 10:15:16

xqliu 发表于 2021-08-01 10:05
分组，同步进行。

你意思是来一个厂。这个厂就是生产企业，分成两组分别查研发阶段和生产阶段，是这样吗？如果这样，首次会议的ppt是一起两组同时听汇报，还是分开各听各的汇报？

李君1 · 发表于 2021-8-2 13:48:38

xqliu 发表于 2021-08-02 10:43
首次同步，专业分开。

好的，明白了。

李君1 · 发表于 2021-8-2 14:44:46

A、药学核查：研制、生产、GMP；B、临床（BE），A有时三个会合并，通常是研制和生产核查。一般老师们都在生产现场，但是研制现场一般都要看的（在同一市的可能抽个0.5~1天，外地的可能委托当地省局核查），研发资料一般要搬到生产现场。我就知道这么多

李君1 · 发表于 2021-8-2 17:36:49

还有没有人能给分享一下经验的，多参与讨论来指导啊？

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