医疗器械注册人制度之体考问题

jack1100 · 发表于 2021-7-30 10:31:25

本帖最后由 jack1100 于 2021-7-30 10:32 编辑

凉风发表于 2021-7-30 10:25
那你就正常拿证呗，至于生不生产那不是随你么
主要是你前面提到未体考，这种概率极低，或者说大部分地区 ...

如果用A生产公司做样品进行注册和体考，拿证后，我不生产了（包括委托生产）是没问题。但是实际操作的是：用A生产公司做样品进行注册（合并体考），拿证后，我不生产了（包括委托生产），没生产体考一直没考，这种情况又有什么后果啊

凉风 · 发表于 2021-7-30 10:33:30

jack1100 发表于 2021-7-30 10:31
如果用A生产公司做样品进行注册和体考，拿证后，我不生产了（包括委托生产）是没问题。但是实际操作的是 ...

已经合并体考，那你生产体考又是怎么回事？还有什么生产体考？

苦瓜和尚 · 发表于 2021-7-30 10:37:50

jack1100 发表于 2021-7-30 10:17
假设1：走注册人制度不可能在没有确定生产委托方的情况下让你先拿到注册证。因为你的注册证上需要有委托 ...

正如20楼凉风的回复一样，拿证以后是否生产是企业的自主行为，这个没问题。

jack1100 · 发表于 2021-7-30 10:53:46

meteoric88 发表于 2021-7-30 10:37
正如20楼凉风的回复一样，拿证以后是否生产是企业的自主行为，这个没问题。

问题是拿证后，一直没体考，心虚

jack1100 · 发表于 2021-7-30 10:55:05

凉风发表于 2021-7-30 10:33
已经合并体考，那你生产体考又是怎么回事？还有什么生产体考？

所以就是拿证，后面没生产，是不是一直不用体考了啊

凉风 · 发表于 2021-7-30 11:00:26

jack1100 发表于 2021-7-30 10:55
所以就是拿证，后面没生产，是不是一直不用体考了啊

建议每年生产一批，因为满一年不生产要报停产，如果停产后复产会现场检查。

另外，你持证期间，可能会有监督检查和飞行检查。都可能要应对。

jack1100 · 发表于 2021-7-30 11:10:25

凉风发表于 2021-7-30 11:00
建议每年生产一批，因为满一年不生产要报停产，如果停产后复产会现场检查。

另外，你持证期间，可能会 ...

只要有证啊，不准备生产国内的，为什么还要每年生产一次，我们自己只出口啊

凉风 · 发表于 2021-7-30 11:13:49

jack1100 发表于 2021-7-30 11:10
只要有证啊，不准备生产国内的，为什么还要每年生产一次，我们自己只出口啊

上面说了啊，除非你报停产，政策问题，停产一年以上要报停产。

除非你后续不想保留或延续注册证了，这就随你了。

jack1100 · 发表于 2021-7-30 11:15:48

。。。。。还是逃不了体考这一关啊

jack1100 · 发表于 2021-7-30 11:17:50

明知道，过不了体考，公司又不想花代价整顿、调整，还要必须要拿证。。。。。。。

凉风 · 发表于 2021-7-30 11:26:48

jack1100 发表于 2021-7-30 11:17
明知道，过不了体考，公司又不想花代价整顿、调整，还要必须要拿证。。。。。。。

你这到底想了解拿证前还是拿证后？

如果明知道过不了注册体考，那浪费时间和金钱干嘛，如果是关注拿证的后续监管，目前可以暂时不同考虑这个问题。

另外，既然做出口，难道你们没有生产条件和质量体系？这也不可能啊，你们怎么过CE，MDR做起来比国内更麻烦。

正常来说，能做出口，理论上做国内应该是问题不大。

jack1100 · 发表于 2021-7-30 11:37:26

凉风发表于 2021-7-30 11:26
你这到底想了解拿证前还是拿证后？

如果明知道过不了注册体考，那浪费时间和金钱干嘛，如果是关注拿证 ...

我的产品，国内是2类，欧盟是1类

逍遥12345678913 · 发表于 2021-7-30 12:13:36

合并检查（注册质量体系核查和生产许可现场核查合并一起）报告有效期一年，一年没提出生产许可申请，体考报告作废。申请生产许可需重新现场核查。

jack1100 · 发表于 2021-7-30 12:18:25

逍遥12345678913 发表于 2021-7-30 12:13
合并检查（注册质量体系核查和生产许可现场核查合并一起）报告有效期一年，一年没提出生产许可申请，体考报 ...

申请合并检查后，拿到证了，我们不准备生产（包括委托生产）；那么拿注册证时，本来应该有的体考不是一直没过？如果一直保持不生产，是不是一直不用过体考啊？

凉风 · 发表于 2021-7-30 13:54:53

jack1100 发表于 2021-7-30 12:18
申请合并检查后，拿到证了，我们不准备生产（包括委托生产）；那么拿注册证时，本来应该有的体考不是一直 ...

不理解你所谓的“本来应该有的体考？”，你前面已经合并检查，那不就是体考已经是过了，哪里还有体考？你具体想表达的时候哪方面？还是说你所谓的“合并检查”不是指双方的注册体系核查？没核查，注册人也不可能拿到注册证。
你前后表述矛盾。

jack1100 · 发表于 2021-7-30 14:00:02

凉风发表于 2021-7-30 13:54
不理解你所谓的“本来应该有的体考？”，你前面已经合并检查，那不就是体考已经是过了，哪里还有体考？你 ...

合并检查不是注册质量体系核查和生产许可现场核查合并一起么，（在委托生产的时候一起核查）我们拿了注册证，不委托生产了，不是一直没体考？！

凉风 · 发表于 2021-7-30 14:17:50

jack1100 发表于 2021-7-30 14:00
合并检查不是注册质量体系核查和生产许可现场核查合并一起么，（在委托生产的时候一起核查）我们拿了注册 ...

对啊，一起核查了啊，为什么还提体考？注册体系核查不就是体考，后续还要体考什么？

sss123456 · 发表于 2021-7-30 14:34:11

看完也是学习了

jack1100 · 发表于 2021-7-30 14:37:04

原本的注册质量体系核查合并到跟后面委托生产时的生产许可现场核查合一起核查，那么我拿到注册证后，不委托生产了，不是一直没体考？！

lg2000a · 发表于 2021-7-30 15:02:59

见过别的省有这样操作的，其实是告诉你有先例的，但只出现在日常监管的属地局相对强势，省局日常又不太跳的省。这都次要，关键你这样操作的产品是低风险、低监管力度的（低风险高监管力度指的是像抗疫物资这种）

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