医疗器械注册人制度之体考问题

jack1100 · 发表于 2021-7-30 15:15:19

lg2000a 发表于 2021-7-30 15:02
见过别的省有这样操作的，其实是告诉你有先例的，但只出现在日常监管的属地局相对强势，省局日常又不太跳的 ...

想这样操作，但是心里还比较虚，没底！

jack1100 · 发表于 2021-7-30 15:17:54

lg2000a 发表于 2021-7-30 15:02
见过别的省有这样操作的，其实是告诉你有先例的，但只出现在日常监管的属地局相对强势，省局日常又不太跳的 ...

国内2类，国外1类的，就是想弄个证，办理《出口自由销售证明》，现在没这个证明货都出不去了

ljmhzlgy · 发表于 2021-7-30 16:10:33

路过学习，但是想问一下，像他们这种情况，获得注册证后，去国外生产的情况，后续的监督是有哪里负责，国外的监督吗？不懂就问，不喜勿喷。

jack1100 · 发表于 2021-7-30 16:16:43

ljmhzlgy 发表于 2021-7-30 16:10
路过学习，但是想问一下，像他们这种情况，获得注册证后，去国外生产的情况，后续的监督是有哪里负责，国外 ...

不是去国外生产；还是在国内生产，但是产品不卖国内，出口

jack1100 · 发表于 2021-7-30 16:18:22

但是说不定，出口到国外，国外换一下包装，又进口到国内（讲个笑话

）

ljmhzlgy · 发表于 2021-7-30 16:41:44

只要是在国内生产，你就得接受国内监督，就必然要过国内体考，再说没有国内体考，你也拿不到生产许可呀，有些事情其实是绕不过去的，除非像我说的不在国内生产。

zhangdeping · 发表于 2021-7-30 16:43:02

凉风发表于 2021-7-30 10:33
已经合并体考，那你生产体考又是怎么回事？还有什么生产体考？

算了算了，实在难以理解他

zhangdeping · 发表于 2021-7-30 16:43:33

jack1100 发表于 2021-7-30 14:37
原本的注册质量体系核查合并到跟后面委托生产时的生产许可现场核查合一起核查，那么我拿到注册证后，不委托 ...

别人都说那么清楚了

jack1100 · 发表于 2021-7-30 16:49:29

ljmhzlgy 发表于 2021-7-30 16:41
只要是在国内生产，你就得接受国内监督，就必然要过国内体考，再说没有国内体考，你也拿不到生产许可呀，有 ...

生产出口的，一般来了也不查的

ljmhzlgy · 发表于 2021-7-30 16:51:48

哦，没有这方面的经验，所以属于纸上谈兵。

jack1100 · 发表于 2021-7-30 16:55:18

zhangdeping 发表于 2021-7-30 16:43
别人都说那么清楚了

原本的注册质量体系核查合并到跟后面委托生产时的生产许可现场核查合一起核查，那么我拿到注册证后，不委托生产了，不是一直没体考？！

tinntann · 发表于 2022-3-14 16:54:09

请问过去这么久了楼主问题有答案了么我们湖南注册人制度也是注册时候的体考和后面的生产许可核发的体考一起，所以是先拿证后体考。请问，后面你们的体考是这样的方式进行的。可以体考改为自己公司或者换成其他企业么？

xiaoyuyf · 发表于 2022-3-15 10:44:50

拿证后改生产地址是可以的

shfux · 发表于 2022-5-19 16:29:15

具有产品生产能力，国内市场不是市场么？既然可以生产拿个国内的生产许可又有何难？为什么这样纠结？

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:17:26

谢谢分享

潇洒走一回py7 · 发表于 2023-11-20 15:35:43

jack1100 发表于 2021-7-30 09:50
或者再引申开的问题，如果用A生产公司做样品进行注册和体考，拿证后，不委托给A生产公司，而是委托给B生 ...

这个是不可以的，如果要委托B，需要重新做转换和验证，注册证持有人需要备案，B公司需要生产许可审查

老牛kef · 发表于 2023-11-20 17:12:32

产品注册环节不是有体考的吗？

是说拿到注册证，后面不拿生产许可吧
注册人不拿许可不是正常吗