PIC/S发布一份有趣的“风险评估”

Rickzhen

PIC/S近日发布了一份有趣的“风险评估”，针对的不是药品质量风险，而是检查员进行海外现场检查被COVID-19infected的风险。该份风险评估采用修改后的FMEA，算是一份灵活运用的风险评估，简单介绍一下。

1.评估并没有常用的3个风险要素S/O/D；而只采用了L（LikelIhood，可能性，即O）和S（Servirity）。评分采用5分制。

2.评估针对8个大项进行，每个项目有很多小项。例如：与人接触的COVID-19风险、旅行中COVID-19的风险、饮食的风险等等。
比较有趣的是有几点：
- 如果对方不遵守防疫措施，inspector马上走；
- inspectors不能搭同一辆车
- 很多次强调要保持社交距离、带手消液等等。

不过我觉得这个风险评估最大的欠缺是，没考虑受检企业所处Nation的风险。例如：正在大爆发的Nation，应该直接Pass。 ：P

该份文件链接如下：https://picscheme.org/docview/4295

Shinichi00

相应的是不是企业也要做个检查员现场检查带来的的风险

药道而为

Shinichi00 发表于 2021-7-29 17:29
相应的是不是企业也要做个检查员现场检查带来的的风险

直接评估，外来人员不让进入，O(∩_∩)O哈哈~

Rickzhen

Shinichi00 发表于 2021-7-29 17:29
相应的是不是企业也要做个检查员现场检查带来的的风险

可惜企业处于弱势，没法拒绝。

Rickzhen

药道而为 发表于 2021-7-29 22:28
直接评估，外来人员不让进入，O(∩_∩)O哈哈~

PIC/S的此份文件，能让人更好地理解风险评估工具的应用。
可惜企业只能配合PIC/S做评估，没法拒绝对方来检查。

小金库

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