灭菌产品的合格证何时放

王文宏

请教各位专家：
我们生产的是无菌医疗器械，每个产品有内袋包装，每10个产品一个中盒，再比如10个中盒装到一个大外箱中。因产品中要放合格证，故存在如下问题：
合格证，我们是先放到中盒内，再灭菌，此时产品尚未检测合格，就把合格证提前放进去，从逻辑上讲这是不合规的（审核老师提出这个不符合）。但如果灭菌后，检验合格再把合格证放到中盒里，又要拆外箱和中盒，这样给灭菌的包装产品又带来了外部污染，且带来额外的工作量，因又要再开外箱并打开中盒。

以上，请教各位兄弟同仁，你们都是怎么做的，你们的理解，感谢

jack1100

1.“我们是先放到中盒内，再灭菌”    ----楼主贵公司太有钱了，外发灭菌是按体积来的（价格不低啊）
2.“但如果灭菌后，检验合格再把合格证放到中盒里，又要拆外箱和中盒，这样给灭菌的包装产品又带来了外部污染，”------托词、借口：假如你的说话成立，那么你的客户使用过程中拆中包装用了一个后，剩余产品也能带来外部污染？这说明你最小包装有问题啊!
3.带有些中包装灭菌，增加灭菌难度。
一般流程就是最小包装灭菌后再装中盒，放合格证。

jack1100

rlc6666 发表于 2021-7-27 11:50
哪里违规了

哪都违规了
1.合格证上的时间，你就是假的
2.产品放行和产品合格是两个概念，不能混合在一起谈。
3.放了合格证说明产品的性能和功能都合格，提前放了，最后又不合格,最后属于谁的责任（不是检验员的错）？
4.最后错了可以不放行，这是属于补救措施，跟你合格证提前放了，错了是性质不一样，难道没放行，就不算错？不用承担责任？

凉风

rlc6666 发表于 2021-7-27 11:48
@凉风 大佬对此有何看法

针对题主的问题：
1.文件上做好规定，并不违规，逻辑上也能说得通，将其作为一个工艺操作。又没放行，所以没什么问题
2.拆开包装盒并不会引入污染，只要不破坏无菌屏障就行（初包装），只是会比较麻烦浪费人力，以及可能损坏包装而已。

绿色天涯199

最小包装灭菌后再装中盒，放合格证。

oО星辰﹏

韩小勇1 发表于 2021-7-27 10:17
最小包装灭菌后再装中盒，放合格证。

这样的做法现在已经out了，太影响时效。

oО星辰﹏

产品未经放行，我认为放合格证也没关系，审核老师吹毛求疵了。

自由a

好问题，关注一下。我们的合格证也是放中箱后再灭菌，看有没有比较合理的解释

蓝色芒果

都是这么操作的啊，先放合格证是操作，是否合格放行看检验结果，放了证不代表一定会产品放行啊。
最终还是看产品放行的COA，不是看这个合格证的。

绿色天涯199

rlc6666 发表于 2021-7-27 10:21
这样的做法现在已经out了，太影响时效。

你注重时效，但是不能违规。

czfczf

蓝色芒果 发表于 2021-7-27 10:30
都是这么操作的啊，先放合格证是操作，是否合格放行看检验结果，放了证不代表一定会产品放行啊。
最终还是 ...

那还放合格证有意义？解释太牵强

czfczf

按正常来，先最小包装灭菌后，在放合格证

王文宏

我们整箱EO灭菌，一个灭菌柜里会放很多箱货。

萌猪君不萌

围观学习   

oО星辰﹏

@凉风 大佬对此有何看法

oО星辰﹏

韩小勇1 发表于 2021-7-27 10:35
你注重时效，但是不能违规。

哪里违规了

蓝雨~

蓝色芒果 发表于 2021-7-27 10:30
都是这么操作的啊，先放合格证是操作，是否合格放行看检验结果，放了证不代表一定会产品放行啊。
最终还是 ...

我们的合格证上是盖有QC部门的红章的，然后也是在包装前放的，但是包装的时候产品是没有检验完成的，其实也有类似的逻辑问题

依然故我

最小包装单元灭菌，有利于灭菌效果，有利于解析效果，有利于灭菌装量……为何不呢？

王文宏

最小包装单元灭菌？我们的最小单元是纸塑袋，如果这种包装灭菌，很容易破坏纸塑袋，导致无菌屏障失效。故我们都是装入中盒（一般是10个一装），然后再装入外箱（一般10个中盒一箱），然后再整箱的拖到灭菌站的灭菌柜，灭菌。
所以最小包装单元灭菌在我们这种产品上是不实际的。

绿色天涯199

rlc6666 发表于 2021-7-27 11:50
哪里违规了

你看看检查条款7.8.1，灭菌过程属于特殊工序，在无菌结果没出来前，你就直接包装吗？

oО星辰﹏

韩小勇1 发表于 2021-7-27 13:27
你看看检查条款7.8.1，灭菌过程属于特殊工序，在无菌结果没出来前，你就直接包装吗？

你这个条款有点牵强了。至于工序流程，可以多了解下不同产品。