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医疗软件产品技术审评规范（2017版） 发布时间：2021年06月03日 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
技术审查要点主要内容包括：（一）产品名称和结构组成的要求；（二）注册单元划分的原则和实例；（三）产品适用的相关标准；（四）产品的主要风险及安全性级别划分要求；（五）产品技术要求；（六）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例；（七）产品生产制造相关要求；（八）产品的临床评价细化要求；（九）产品说明书和标签要求；（十）研究资料要求；（十一）软件描述文档要求；（十二）软件版本要求；（十三）软件更新要求；（十四）现成软件要求； （十五）现场体系核查软件研发基本要求 1.企业应按照软件生命周期的要求，保存医疗软件产品研发过程中所产生的文档，其中包括可行性分析、需求分析、概要设计、详细设计、源代码和测试文档等方面的内容，具体要求见附录II。 2.企业应有与医疗软件产品研发过程相适应的人员分工、设备管理、配置管理、BUG管理等方面的要求，具体要求见附录II。 3.企业应配备同医疗软件产品生产相适应的软硬件资源，包括计算机、服务器（如有）、测试用专用软件（如有）、操作系统软件等。 4.生产与测试用计算机系统应相互独立。 5.企业应建立软件版本号管理制度。 6.企业应有医疗软件产品维护的相关要求（如有）。 7.如企业为委托研发，应提供委托研发合同/协议和上述所有资料。
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发表于 2021-7-23 17:04:27
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