B级层流需要软帘吗?

王成 · 发表于 2021-7-22 14:33:02

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非最终灭菌产品线安瓿，B级环境下的三处层流罩。1接受消毒液和注射用水处的层流，2洁净服湿热灭菌柜门口的层流，3缓冲罐处的层流。。。目前这些层流罩下面都设置有软帘，时间久了卫生不好做，公司没有SOP要求对软帘进行清洁更换。个人认为不需要软帘，请问各位蒲友的观点是如何的？？有没有指导原则对这方面有明确要求的？

liuchaons · 发表于 2021-7-22 14:39:39

我觉得需要常开，不需要软帘，做流型验证

诺叶知秋 · 发表于 2021-7-22 14:42:31

软帘可能会成为污染源，可以不用软帘，都需要做气流流行；有些部位可以用玻璃门隔开，隔开的需要做开门时和关门时的气流流行。

大人1 · 发表于 2021-7-22 15:38:58

B+A的环境没有必要放软帘吧，感觉影响操作。。现在都是有机玻璃罩了吧

zhan.shenbadi · 发表于 2021-7-22 15:42:04

没必要软帘，保证气体流型就可以的。

Mr杨 · 发表于 2021-7-22 15:43:58

看你按什么级别管理，A级是需要的。

黑泥哥 · 发表于 2021-7-22 15:53:59

B级背景下的A级层流区可以用软帘，生产结束后清洁或日常的清洁消毒，执行卫生清洁时可以一起进行清洁消毒的

王成 · 发表于 2021-7-22 16:09:01

大人1 发表于 2021-7-22 15:38
B+A的环境没有必要放软帘吧，感觉影响操作。。现在都是有机玻璃罩了吧

我说的三处没有灌装下的层流，灌装层流肯定不能是软帘啊

王成 · 发表于 2021-7-22 16:09:56

黑泥哥发表于 2021-7-22 15:53
B级背景下的A级层流区可以用软帘，生产结束后清洁或日常的清洁消毒，执行卫生清洁时可以一起进行清洁消毒的

有没有文件要求一定得做？不做软帘有没有问题？我意向是不要这个软帘

大人1 · 发表于 2021-7-22 16:15:52

王成发表于 2021-7-22 16:09
我说的三处没有灌装下的层流，灌装层流肯定不能是软帘啊

那你是什么背景下，，只要风速在合格范围，气流很好；最终的作用不就是为了保护药品；不被低级别风所污染

黑泥哥 · 发表于 2021-7-23 09:06:29

王成发表于 2021-7-22 16:09
有没有文件要求一定得做？不做软帘有没有问题？我意向是不要这个软帘

2010年版的GMP指南中厂房设施与设备中空调净化系统中271-272页有说到，但没有具体的说明！

9876543 · 发表于 2021-7-23 10:46:13

现在联动线不用软帘，上面有ORABS守护，只要垂直气流满足要求就好

黑泥哥 · 发表于 2021-7-23 15:52:10

9876543 发表于 2021-7-23 10:46
现在联动线不用软帘，上面有ORABS守护，只要垂直气流满足要求就好

联动线是不需要的，但有些灭菌物品暂时的存放A级层流区域可以用软帘或者玻璃罩隔断下形成垂直气流的。

龙天寨 · 发表于 2021-7-24 15:12:35

称量罩这类自带风机，回风的设备感觉没有必要设置软帘；但是向A级单项流，没有软帘的话，上层容易受房间压差影响，可能回导致在操作平面的流型不是单向流。对于软帘的设计感觉还是需要从层流罩用途和操作平面高度，位置等综合考虑。

南国以南 · 发表于 2021-7-24 15:42:23

我们的这几处层流都没有用软帘，用的话，时间长了也就成为污染源了，操作人员一天到晚搞卫生，还要清洁软帘，能烦死

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:27:43

受益匪浅

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