重大偏差的调查应该是质量部主导调查还是偏差发生部门主导调查

ALPACA · 发表于 2021-7-21 08:38:48

看来大部分公司的质量部是用来擦屁股的

疯子小小 · 发表于 2021-7-21 08:44:06

ALPACA 发表于 2021-7-21 08:38
看来大部分公司的质量部是用来擦屁股的

老师，您这边有何高见呢？？

小斌12 · 发表于 2021-7-21 09:17:56

不管什么偏差，肯定是偏差发生部门牵头的啦，跟是不是重大偏差没什么关系吧；
现在其实更主要的问题是，“偏差负责部门”确立了之后，其他部门的配合度有点欠缺吧，也就是偏差调查小组没有发挥起作用，发愁的都是这个偏差负责人。。

ALPACA · 发表于 2021-7-21 09:25:00

疯子小小发表于 2021-7-21 08:44
老师，您这边有何高见呢？？

从根本上解决问题：把公司的所有部门统一成一个部门——质量部，这样所有问题就解决了
比如：QA现场复核关键操作、QA实时监督所有生产活动...诸如此类

影子树66 · 发表于 2021-7-21 09:37:45

GMP第250条，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。重大偏差不是质量部主导调查，调查结果放心吗，放行责任可是质量受权人担当哦

小斌12 · 发表于 2021-7-21 10:16:37

影子树66 发表于 2021-7-21 09:37
GMP第250条，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。重大偏差不是质量部主导 ...

说实话我一个搞生产的，我还巴不得质量部去当这个主导呢，然后我就当个扯线公仔，主导的人让我干啥我就干啥，完全没有压力~但是实际上很多时候，质量管理部门的人对现场的把控能力，对问题的分析能力并不一定能胜任这个调查负责人
我的工作经历中，经手的偏差也有个几百个了，也没见哪个是质量部牵了头，证据摆在那里让QA大佬们过来看一眼都不容易

crazysteal · 发表于 2021-7-21 10:34:23

ALPACA 发表于 2021-7-21 08:38
看来大部分公司的质量部是用来擦屁股的

质量部门主导，并不是让质量部门来执行，好吗？还擦屁股？我还人民当家做主呢。

ALPACA · 发表于 2021-7-21 10:55:06

crazysteal 发表于 2021-7-21 10:34
质量部门主导，并不是让质量部门来执行，好吗？还擦屁股？我还人民当家做主呢。

质量部门主导不能发挥偏差发生部门的主观能动性，不利于偏差的彻底调查，质量部对于事件的了解程度没有发现部门深。从长远考虑，不利于公司整体质量水平的提升。

crazysteal · 发表于 2021-7-21 11:18:15

ALPACA 发表于 2021-7-21 10:55
质量部门主导不能发挥偏差发生部门的主观能动性，不利于偏差的彻底调查，质量部对于事件的了解程度没有发 ...

现在的药厂的趋势就是，搞质量的要懂设备，工艺。搞工艺的要懂质量，设备。搞设备的要懂工艺质量。我给你说设备技术，你一脸懵逼，您觉得这capa搞得下去吗？尤其是无菌制剂方面的，asme-pbe按道理是设备方面的，但是作为一个合格的质量人员，工艺员难道不应该去掌握吗？至少是了解吧。3架马车，质量，工艺，设备。既独立又交互。所以说真正能做好药的人才是非常难得。您说的不能发挥现场部门的主管能动性，3个部门既独立又要深入交互。决策层在安排这个capa的时候，肯定质量科主导，工艺，设备全力配合。现实中最大的问题就是质量人员不懂装懂，，，，，，公司舍不得出钱处理一下该处理的事情，说白了就是要作假，这也是良心质量人员最苦逼的地方。只是希望制药行业多一点站在工程师的角度看问题人，才能解决问题。

开心的二师兄 · 发表于 2021-7-21 14:05:47

如何理解“主导”这两个字？偏差专员以偏差调查小组组长的身份主导调查？还是车间主管以偏差调查小组组长的身份主导调查？还是主导调查结果的判定，调查结果是否被接受？如果责任明确，那就让专员全线调查，完全没有问题，如果车间按正常流程走，最终由质量这边下最终判定也可以，结果不接受，打回重新调查

歪说歪有李 · 发表于 2021-7-21 21:53:35

看见重大就想到了安全、质量、环保，这些背锅侠来一波

wsx · 发表于 2021-7-22 08:14:44

小斌12 发表于 2021-7-21 09:17
不管什么偏差，肯定是偏差发生部门牵头的啦，跟是不是重大偏差没什么关系吧；
现在其实更主要的问题是，“ ...

正解

孤独的漫游 · 发表于 2021-7-22 10:15:28

谁组织主导都可以，

孤独的漫游 · 发表于 2021-7-22 10:17:15

crazysteal 发表于 2021-7-21 11:18
现在的药厂的趋势就是，搞质量的要懂设备，工艺。搞工艺的要懂质量，设备。搞设备的要懂工艺质量。我给你 ...

很多企业的质量人员可以把GMP倒背如流。。。。。。。。

ssebin4 · 发表于 2021-7-22 10:22:02

做药的太难了，工资低，水平还要求要高。一分钱一分货，一分付出一分收获，在制药行业看来有点悬。

Tiamo · 发表于 2021-7-22 12:15:12

孤独的漫游发表于 2021-7-22 10:17
很多企业的质量人员可以把GMP倒背如流。。。。。。。。

我不知别人能不能将那两百多条倒背如流不，反正我是不能

吉月十日 · 发表于 2021-7-22 13:15:03

也许经验决定一切

孤独的漫游 · 发表于 2021-7-22 15:26:44

Tiamo 发表于 2021-7-22 12:15
我不知别人能不能将那两百多条倒背如流不，反正我是不能

夸张手法。
意指很多企业的QA遇到偏差采取的措施仅仅指示物料“隔离”，等操作，其他的有技术部门去调查。。。。。。

孤独的漫游 · 发表于 2021-7-22 15:30:52

Tiamo 发表于 2021-7-22 12:15
我不知别人能不能将那两百多条倒背如流不，反正我是不能

这从很多企业的QA与生产部门的紧张关系，以及很多企业的QA部门实际二传手可以表现出来。

重大偏差的调查应该是质量部主导调查还是偏差发生部门主导调查

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