水浴式灭菌柜验证的温度比工艺规程的温度不一致

小凤仙 · 发表于 2012-10-15 20:07:56

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请教一下各位老师：水浴式灭菌柜在改造后，由原来的四个温度传感器变更为六个，重新验证过程中发现有一个温度探头没有达到设定温度，但FO值达到要求了，验证时将温度提升了一度，与原来的工艺规程不符，这样的变更该怎么做？是否符合要求？

yongge · 发表于 2012-10-15 20:14:58

是不是探头有问题？

阿宝-振东 · 发表于 2012-10-15 20:21:41

没有达到验证温度的探头是否校验合格？如不合格，重新更换校验；如合格，同其他验证的十几个探头对比，其是否为最低温度，如是则其位置为最冷点，如不是，则找出最冷点，以最冷点为设置灭菌的温度。水浴灭菌柜的探头除TH、TL外，可根据验证结果摆放。

355184470 · 发表于 2012-10-15 20:25:37

这个肯定不行的，

胜利者 · 发表于 2012-10-15 21:21:33

按验证结果，将最低点的温度作为控制温度。无需做变更。

海子 · 发表于 2012-10-15 21:51:49

是不是原来四个探头所摆放的位置不是最冷点，现在改为六个，所以，有一个接近了，另外一个原因也有可能，就像上面所说的，这个探头是否合格，温度变化速度和其他几个探头是否有较大偏差

小凤仙 · 发表于 2012-10-16 14:49:14

355184470 发表于 2012-10-15 20:25
这个肯定不行的，

能说得具体一点吗？

爱情不是钱 · 发表于 2012-10-22 21:15:17

首先前校验和后校验这个探头结果是否合格，第二可以重新进行满载热分布，即可确定之前验证之前最冷点对不对。还有你这探头是哪个探头，F0又是哪个探头的F0，温度记录探头？

豆豆200809 · 发表于 2012-10-28 16:28:50

探头需做前校验和后校验，灭菌段应从所有探头达到灭菌温度后，开始计时

豆豆200809 · 发表于 2012-10-28 16:31:25

各探头的温差范围也需要控制，确认灭菌柜内温度的均匀性

jxfan · 发表于 2012-12-4 21:13:28

冷点不是绝对的哦，有的会出现漂移的

沙漠之狐 · 发表于 2012-12-7 14:53:48

首先，必须校验这6个温度探头，如果合格，则验证找出最冷点，如果最冷点F0大于8.0，基本就OK了，不建议修改工艺上灭菌温度，如果修改灭菌温度，对产品的影响到底如何？无法知晓，可能还需要很多的验证。