欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
马来西亚首都吉隆坡，人口3210万左右，国内GDP2964亿美元，使用货币为马来西亚吉特，语言为马来语、英语、普通话和泰米尔语。
马来西亚为其公民提供全民医疗保健。2018年，政府为公共卫生事业拨款约67.5亿美元，占国家年度预算的10.4%，其中约7%用于发展用途。 根据最新数据，公立和私立医疗机构的医院床位总数约为61299张，其中公立医院床位占医院床位总数的69%。卫生(公共和私人)支出总额2014年为49193亿林吉特，2015年为52690亿林吉特。
市场准入
在马来西亚使用当地分销商或代理商是进入马来西亚市场的最佳第一步。当地分销商通常负责办理清关手续，与现有的批发商/零售商打交道，直接向大公司或政府销售产品，以及办理售后服务。服务出口商通常也会从与当地合作伙伴的合作中获益。
向马来西亚政府、政府关联公司(GLC)销售产品，或在政府确定的某些优先领域进行采购，都需要当地代理和/或被列为马来人公司的合资伙伴。
对于战略性或大规模的市场进入，当外国公司愿意在当地设立办事处、招聘马来西亚人为员工、接受培训，进行一定数量的当地组装或生产，或至少计划定期或频繁的旅行以维持关系和存在感时，他们会得到更优厚的待遇。
在非政府主导的行业，公司、代理商或分销商的选择应基于竞争考虑(例如技术依据或产品知识)。由于马来西亚市场是以关系为导向的市场，在当地有一个存在或当地代理可以影响最终的结果。
医疗器械和药品出口企业进入市场前，需要获得相关监管部门的批准。自2016年7月1日起，所有进口到马来西亚的医疗器械首先需要获得马来西亚医疗器械管理局(MDA)的批准。
马来西亚医疗器械注册
马来西亚医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四个等级，马来西亚医疗器械法规提供了风险等级分类规则。所有医疗器械进入马来西亚都要注册才能在马来西亚销售. 主要注册流程： 首先确定产品属于马来西亚法规定的医疗器械, 然后根据马来西亚医疗器械法规的给出的规则来确定医疗器械的风险等级;如有需要,确定器械的系列组合； 准备资料,向CAB申请符合性评审, 提交符合性证据, CAB评审通过后,会发出评审报告和证书.ＣＡＢ评审证书的有效期为５年。 制造商将ＣＡＢ审核报告和证书及相关资料向MDA，提交资料进行注册. ＭＤＡ审核完成后，将批准登记，登记有效期为５年，登记信息在ＭＤＡ网站公布。
CAB是指在合格评审机构，类似于ＣＥ认证的ＮＢ，由ＭＤＡ批准其资格。 CAB的清单在ＭＤＡ网站查得到。 对于国外的制造商，必须指定一个马来西亚的公司作为授权代表（ＡＲ）申请器械的注册；马来西亚公司必须先要向ＭＤＡ申请Establishment Liscense, 才能有资格做授权代表（ＡＲ）。 制造商和马来西亚授权权代表的信息；器械的基本信息；标签和标识，产品的测试标准及结果，ＣＳＤＴ和ＤＯＣ（符合性声明。器械如果已有欧盟ＣＥ认证，美国ＦＤＡ５１０Ｋ，澳大利亚认证，日本认证，加拿大认证，提交这些认证注册资料，将简化CAB的评审，加速注册过程。 器械注册时要向ＭＤＡ缴费的，费用按不同风险等级，从１００马来西亚币到７００马来西亚币不等。
建立许可证申请要求和流程： 一、确定你的公司是否经营医疗设备。 必须符合第737条第2节下的“医疗器械”定义。
二、确定公司/机构的类型/类别。 根据第737条第2节的“机构”中所界定。
三、建立、维护和实施质量管理体系(QMS)。 根据2012年《医疗器械条例》第3附表： (a)制造商将根据MS ISO/ ISO 13485标准建立、维护和实施QMS。
(b)授权代表、进口商和分销商应根据良好的医疗器械分销规范(GDPMD)建立、维持和实施适当的QMS。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2021-7-12 08:39:52
置顶卡
变色卡
