空调系统验证验证频率问题探讨

毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-7-9 15:26:15

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本帖最后由北重楼于 2021-7-10 08:54 编辑

之前我们的全性能验证是做3次相关项目就可以了，现在写报告的时候有一句话：“测量三个阶段，每个阶段一次，5天为一个阶段”。我理解为还是3次，领导认为是3*5次。所以有点懵，请教下关于空调系统验证你们的验证频率是怎样的

多罗罗 · 发表于 2021-7-9 16:06:15

莯堞发表于 2021-7-9 16:00
在验证期间，性能确认中，三个周期，每个周期为一周（7天），悬浮粒子每周期检测一次，微生物（表面微生物 ...

为啥是7天？一天行不行？

逍遥小生 · 发表于 2021-7-9 15:53:37

动态检测性能确认的描述为“共检测三个周期，每个周期5天，每个周期检测一次”

莯堞 · 发表于 2021-7-9 16:00:56

在验证期间，性能确认中，三个周期，每个周期为一周（7天），悬浮粒子每周期检测一次，微生物（表面微生物、沉降菌、浮游菌，每周期检测了三次）

莯堞 · 发表于 2021-7-9 16:08:18

我们定七天，是因为洁净区的消毒周期是七天。验证一个完整消毒周期内的洁净区悬浮粒子、表面微生物、沉降菌、浮游菌满足洁净区（动态）需求。验证三个周期。

北重楼 · 发表于 2021-7-9 16:28:21

听领导的总没错

药道而为 · 发表于 2021-7-9 16:57:02

做的太细了，必要性强么？可能做的多数据多了好评估和制定限度，但是自我感觉必要性不强，这么做也没有出处吧。

毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-7-9 17:09:26

莯堞发表于 2021-7-9 16:00
在验证期间，性能确认中，三个周期，每个周期为一周（7天），悬浮粒子每周期检测一次，微生物（表面微生物 ...

有找得到出处吗

毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-7-9 17:11:46

药道而为发表于 2021-7-9 16:57
做的太细了，必要性强么？可能做的多数据多了好评估和制定限度，但是自我感觉必要性不强，这么做也没有出处 ...

说这样子全一次全性能后面就不用再做这个了，后面正常使用是日常监测就ok

毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-7-9 17:13:06

莯堞发表于 2021-7-9 16:08
我们定七天，是因为洁净区的消毒周期是七天。验证一个完整消毒周期内的洁净区悬浮粒子、表面微生物、沉降菌 ...

七天是每天都要做上面的项目吗

莯堞 · 发表于 2021-7-9 17:19:18

毛啊毛茸茸发表于 2021-7-9 17:13
七天是每天都要做上面的项目吗

验证期间每个周期七天悬浮粒子一次，微生物监测三次。

莯堞 · 发表于 2021-7-9 17:22:26

毛啊毛茸茸发表于 2021-7-9 17:09
有找得到出处吗

《制药设备与工艺验证》马义岭老师的书提到：PQ进行连续三天的静态检测和连续三天的动态检测。连续三天就是每天全检。我们公司因为自身考虑问题，所以将连续三天扩展为连续三个周期。

莯堞 · 发表于 2021-7-9 17:23:17

毛啊毛茸茸发表于 2021-7-9 17:11
说这样子全一次全性能后面就不用再做这个了，后面正常使用是日常监测就ok

做完后，就案公司规定进行日常检测就OK了。

毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-7-9 17:25:14

莯堞发表于 2021-7-9 17:22
《制药设备与工艺验证》马义岭老师的书提到：PQ进行连续三天的静态检测和连续三天的动态检测。连续三天 ...

感谢感谢~

凯恩血蹄 · 发表于 2021-7-11 18:47:33

逍遥小生发表于 2021-7-9 15:53
动态检测性能确认的描述为“共检测三个周期，每个周期5天，每个周期检测一次”

哪个法规有这条？请赐教

逍遥小生 · 发表于 2021-7-12 10:13:24

凯恩血蹄发表于 2021-7-11 18:47
哪个法规有这条？请赐教

我只是帮群主润色这句话该怎么描述。。。。。法规没明确规定周期

小金库 · 发表于 2022-7-10 13:41:55

非常感谢分享

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