多种药材合并提取变更为分开提取是重大变更吗？

多多莲子 · 发表于 2021-7-9 14:14:36

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已上市的中药变更指导原则中，重大变更有一条是，多种饮片合长提取与分开提取的改变，现在用的不是饮片，但希望变为分开提取，是否可以不算重大变更呢？

classicboy · 发表于 2021-7-9 15:28:29

与分开提取相比，合并提取时，饮片之间发生什么反应谁也不知道，所以算作重大变更。

如果从这方面理解，药材提取变化和饮片提取变化是一样的。

李德全 · 发表于 2021-7-9 16:23:04

投入中成药提取、打粉的都是饮片，不是药材。要注意区分调配处方的饮片与中成药制剂用饮片的差别。仔细阅读药典凡例第三十二条。

山顶洞人 · 发表于 2021-7-9 16:57:05

楼主，你怕不是在说笑话，不是饮片就是药材呗。你这个想法，基本没有中药理论概念

罗罗 · 发表于 2021-7-10 12:14:38

根据《中药变更指导原则》，属于重大变更，可以去跟相关部门提前沟通。

alliswell258 · 发表于 2021-7-14 12:50:12

典型的重大变更。