安规报告的铭牌和EMC报告铭牌不一致咋整

King-Lam · 发表于 2021-7-8 17:40:29

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大家好。因为安规报告晚于EMC报告出，且安规报告出的期间把铭牌的格式啊内容都进行了修改，和EMC报告里照片的内容不一致，请问这样要更改吗？

Cold1 · 发表于 2021-7-8 18:01:32

这个还能咋整，肯定要一致的哈，要不改报告，要不改你们的铭牌。建议能尽快改的话就赶紧改，即使你不改的话，后面审评也会让你们改。

蒲香01 · 发表于 2021-7-8 18:49:01

肯定要一致。改铭名牌或改报告。

野风吹北 · 发表于 2021-7-9 08:15:17

Cold1 发表于 2021-7-8 18:01
这个还能咋整，肯定要一致的哈，要不改报告，要不改你们的铭牌。建议能尽快改的话就赶紧改，即使你不改的话 ...

刚好我也遇到个类似，咨询下，兄台。
注册检时的标签，没有写“其他内容详见说明书”要紧不?？

Zpingping11 · 发表于 2021-7-9 08:43:17

两个报告都出来了只能改报告了。不过我们检验的时候EMC检完都会先让安规那边先确定铭牌信息，确定无误后EMC再出报告

山东小哥 · 发表于 2021-7-9 08:44:25

毋庸置疑，如果能修改肯定是一致了是最佳的。
但是我觉得这种应该可以靠内部体系控制，比如内部设计变更，标签进行了改版，做好变更记录应该也是可以的吧。毕竟你这个还没有注册，尚未提交说明书标签备案。
就是不知道审评是否认可，我觉得是说得过去的。

野风吹北 · 发表于 2021-7-9 09:11:26

山东小哥发表于 2021-7-9 08:44
毋庸置疑，如果能修改肯定是一致了是最佳的。
但是我觉得这种应该可以靠内部体系控制，比如内部设计变更， ...

兄弟，注册检时的标签，没有写“其他内容详见说明书”要紧不?

King-Lam · 发表于 2021-7-9 09:26:49

山东小哥发表于 2021-7-9 08:44
毋庸置疑，如果能修改肯定是一致了是最佳的。
但是我觉得这种应该可以靠内部体系控制，比如内部设计变更， ...

我是一次性注册4个产品，如果要改的话要一起改四个，而且之前也改过一次了，再改我觉得EMC老师都要有意见了

Cold1 · 发表于 2021-7-9 10:10:04

野风吹北发表于 2021-7-9 08:15
刚好我也遇到个类似，咨询下，兄台。
注册检时的标签，没有写“其他内容详见说明书”要紧不?？

那你要看一下你们公司的标签内容是不是符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中关于标签的要求了，因为大部分公司的标签都不会标注太多内容，所以才体现出“其他内容详见说明书”这句话的重要性了，较真的审评老师给你们发补，也是很有可能的。

野风吹北 · 发表于 2021-7-9 10:30:49

Cold1 发表于 2021-7-9 10:10
那你要看一下你们公司的标签内容是不是符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中关于标签的要求了，因为大 ...

因为产品注册证号没出来，印刷模板没有定，所以打印个标签，内容是不全的。检验院，可以改报告的，照片页么？

Cold1 · 发表于 2021-7-9 10:34:56

野风吹北发表于 2021-7-9 10:30
因为产品注册证号没出来，印刷模板没有定，所以打印个标签，内容是不全的。检验院，可以改报告的，照片页 ...

印刷模板没有定的部分应该是注册证号、生产许可证号和技术要求编号，这些是可以空着的，但是其他的内容尽量制定好，能协商更改的话就尽量协商更改。

山东小哥 · 发表于 2021-7-9 10:56:09

野风吹北发表于 2021-7-8 19:11
兄弟，注册检时的标签，没有写“其他内容详见说明书”要紧不?

同样的道理，我觉得可以自己内部变更，因为你标签当时并没有备案。保证注册时的标签符合要求应该就可以了。注册检报告上的标签照片都不一定看得清

King-Lam · 发表于 2021-7-9 10:57:50

自己顶自己！还有一个问题，之前我发现EMC报告有一点问题（实际上是我想多了），向检测所提出检验报告更正申请，检测所也出了更正/补充单，但现在发现这份更正/补充单没啥用甚至到后面审评阶段可能会给自己挖坑，那我提交资料的时候可以不提交那份更正单吗？还是说检验报告是自动导入系统的？求大神回复啊！！！！

野风吹北 · 发表于 2021-7-9 12:18:23

蟲4c89ebe6 发表于 2021-7-9 10:57
自己顶自己！还有一个问题，之前我发现EMC报告有一点问题（实际上是我想多了），向检测所提出检验报告更正 ...

检验院跟审评不接头的，不想添乱就不要提交。

野风吹北 · 发表于 2021-7-9 12:18:52

山东小哥发表于 2021-7-9 10:56
同样的道理，我觉得可以自己内部变更，因为你标签当时并没有备案。保证注册时的标签符合要求应该就可以了 ...

妹的，浙江检验院标签报告拍的很清楚。

King-Lam · 发表于 2021-7-9 13:35:26

野风吹北发表于 2021-7-9 12:18
检验院跟审评不接头的，不想添乱就不要提交。

我肯定不想提交，就担心系统会关联然后自己导进去

King-Lam · 发表于 2021-7-9 14:31:27

优了美美1 发表于 2021-7-9 14:11
不会的，你是国局还是省局？我们省局注册系统貌似检验报告这块可以输入报告号导入，就像导入公司营业执照 ...

谢谢您，反正我是不会提交那份更正单了，有问题再说吧

wspwsp · 发表于 2025-1-11 15:58:25

King-Lam 发表于 2021-7-9 13:35
我肯定不想提交，就担心系统会关联然后自己导进去

不关联的，评审老师看不到