请问一下大家，关于滤芯完整性检测，如果失败一次就走偏差流程还是怎么样的？

xhmbyb007 · 发表于 2022-1-23 21:33:32

范元伟发表于 2022-1-19 14:44
个人认识，走几次偏差不是关键问题，我们是否能通过偏差制定一个有效的CAPA，避免下一次的失败。如果不能只 ...

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一直就这样 · 发表于 2022-2-16 21:58:16

我们的滤芯完整性如果失败了一次就继续做，检查仪器或者滤芯是否安装好，然后在做，一般是各种检查过后都能做过的，没有走过偏差这种

猫咪特工 · 发表于 2022-3-8 08:44:25

两次偏差还合理些吧

Farman · 发表于 2022-3-11 08:39:59

查看GMP指南《无菌药品》，245页，明确提出了完整性测试失败该如何处理，失败一次走一次偏差，不太现实

chen。 · 发表于 2022-3-15 15:49:13

可以看一下GMP指南无菌药品，247页的决策树。

205007 · 发表于 2022-6-12 16:29:28

话又说回来，你们测完整性是整个滤桶一起拆下来测吗？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-11 13:25:05

按照决策树，不需要失败一次就偏差

暖橘。 · 发表于 2022-7-11 15:57:21

一次失败建议走异常事件，不必走偏差，因为并不确定是否是设备或者人员操作形式以及配方出问题，如果接下来一直都没通过，那必然启动偏差调查。

贾少康 · 发表于 2022-7-11 16:06:19

失败一次走不走偏差取决于失败的原因是什么，如果因为一些操作问题走偏差，付出大于收益
参考PDA TR26液体除菌过滤，里面有一个决策树，第一步范围内测试通过就不建议走偏差，如果采用第二步第三步的一些方法，需要走偏差做CAPA
以上所有都需要在内部文件中规定清楚

zp_27 · 发表于 2022-7-12 15:05:19

失败原因有很多，如果确实涉及到产品的质量控制才写偏差

mouse0208 · 发表于 2022-7-14 09:45:46

还是要看原因确定

背影1234 · 发表于 2022-7-28 09:35:22

感谢分享！！！

Warrily王 · 发表于 2022-7-28 09:58:10

看样子也是时间多。。。别上来就是偏差！

winchetan · 发表于 2022-8-8 16:01:47

滤芯，只要测到合格就好，要是一直不合格，才判定是滤芯漏了，这种情况要走偏差，而且是非常严重的偏差，如果只有一个滤芯，如果是有两个滤芯，风险评估后的控制系统，一般是有两个的，控制风险嘛，有两个，其中一个合格就好啦。

Biology-大宇 · 发表于 2022-10-14 16:52:09

hetaoren 发表于 2021-9-28 13:35
我想问一下，生产前做滤芯完整性不通过也要走偏差吗？换一个合格不就好了吗

有的涉及过滤后产品放行

hetaoren · 发表于 2022-10-17 08:34:33

Biology-大宇发表于 2022-10-14 16:52
有的涉及过滤后产品放行

你说的是生产后做的完整性检查吧

瓶子里的彩虹 · 发表于 2022-10-18 13:01:27

你说的都对发表于 2022-1-17 10:32
非最终灭菌。。。除菌过滤灭菌工艺。。。。滤芯完整性不合格。。。。不走偏差。。。。。

好厉害

zhiyao1234 · 发表于 2022-10-19 15:48:03

要分析下失败原因，如果是滤芯本身问题，对过滤的产品存在风险的，要走偏差；如仅仅是滤芯安装、气体泄露等问题导致的完整性不通过，可重新进行测试，记录清楚就行，没必要走偏差（公司内部文件另有规定的除外）

hellowww · 发表于 2022-10-21 14:07:32

一般三次机会，失败走偏差，写明原因

womeng8201028 · 发表于 2022-10-25 18:01:42

失败后，先要查找原因，如果不是因为过滤器本身完整性有问题，走偏差流程也没有意义啊。

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