FDA审计难在哪里（讨论贴）

龚生1

全行业谈FDA审计色变，那FDA审计到底难在哪里？欢迎大家一起讨论，我仅根据我20年药品器械行业GMP经验和接近30多次的FDA审计经验谈谈我个人的看法：1、难在意识：医疗器械行业对GMP的理解还停留在ISO13485第三方审核发证和应对的基础上，所以从根本上从上到下认识错误，没有把GMP当做日常工作做；我所看到的做了超过20年的行业内非常靠前甚至龙头的工厂都面对FDA审计没有把握过，超过99%的医疗器械企业把QA理解为FQC，能反映出来整个行业GMP认识上的巨大差距，改变必须从“人”开始；
2、难在执行：器械行业内真正把质量体系当做工厂核心竞争力，当做质量的根本的非常少，在中国民营企业里就更凤毛麟角了，虽然有成本的因素，但质量是质量部的事情，质量是几个人的事情，质量就是检查的时候突击一把，平时该干啥干啥的做法大有人在，没有把质量当做每个人每天的日常工作，把质量当做“习惯”来做，所以效果可想而知。更不用说质量的风险来自于设计和生产过程的控制、来自于变量的控制、来自于异常的控制，有变量、有异常，才有改善的机会，但全行业对不合格、纠正预防CAPA、偏差、异常、变更、检测结果超标OOS、超出趋势OOT、投诉、召回、不良反应报告、警戒系统、产品质量统计分析和产品质量年度回顾等要么没有意识，要么流于认证审核的形式，不是为改善而落实，为提升而一跟到底。执行的层次停留在简单的日常操作，没有抓住主要风险和解决根本问题；
3、难在FDA从来没有把你们工厂大或小、美国供货量多或少放在一个较重的位置上，FDA检查官跟工厂不存在任何利益关系，所以他们只要坚持看到的问题，就一定会写进EIR报告或483问题报告中，没有第三方认证机构或中国所谓的“人情”、“面子”，甚至于出现任何利益诱惑会直接判企业廉政行为，直接否决。所以这与工厂很多时候抱着的应对想法大相径庭，甚至无从下手，所以难。
4、也难在FDA对每一个CGMP条款的认真对待，非要你说出个所以然、为什么、合理性才罢手，不管这个FDA检查官专业性高或者不高。而中国医疗器械工厂对GMP知其然不知其所以然的占绝大多数，所以没有几个工厂非常有信心的准备和通过FDA，源于自身的不自信、不自豪，对体系、对人员、对自己。

欢迎大家畅所欲言。

龚生1

天涯一剑 发表于 2021-7-12 09:18
说白了，大部分都是：
老板的观点就是省钱和挣钱，其他才不管呢！
下面人，想糊弄，通过就OK了，真实执行 ...

是的，不可否认。定位决定了高度，思想决定了深度。
如果想做全球高端客户和发达市场，想做行业内极具竞争性的供方，研发和质量是必不可少的，大家不要把质量简单理解为检测结果和检测报告合格，这是太低的理解层次，质量源于设计和过程的控制，源于工厂自己的质量保证能力，说到底，大的规范的客户不会因为你检测报告合格就下单，关键看你的过程质量保证能力，同时兼顾成本、交期、产品的匹配和配合能力。

龚生1

是的，正因为行业认识还很低，所以才需要包含质量、法规、注册、管代、咨询等各个岗位的人一起努力，但医疗器械行业体系和法规的人首先应该理解标准，理解法规，在质量和法规合法的情况下控制成本，推动工厂提升，这何尝不是质量法规人自己的一次涅槃呢

tpqzerking01

与其说是过FDA是为了满足美国市场，或者说是FDA为了美国民众利益着想，从根本上而言，我们的问题还是在于我们自己。
我们自己还停留在只要满足于国内市场GMP，这种思想是很可怕的，是不思进取的。
首先，不论FDA是为哪方面利益考虑，最起码FDA存在于这么多年，对于中国的GMP发展及国内企业过GMP的套路，也是FDA曾经走过的路，
FDA比任何企业都清楚，FDA从某种角度来说，要求更严，更加客观。
FDA要求企业任何一个人首先至始至终都要有质量意识（请理解意识这个词，虽然你实际条件做不到，但是你必须要有这方面的意识），不仅要
会做，而且要懂为什么这样做？
也就是楼主说的，认真对待每一条cGMP条款，非要你说出来个所以然。请问，但凡接受过GMP或者FDA的人或企业，检察官只能依靠法规条款对企业进行检查，
检察官又不可能对检查到所有的工厂文件，每个人的知识程度有限。即使某个企业过了FDA，难道真的代表生产的产品一定是没有问题的吗？谁能保证。
即使没有过FDA的企业，他的产品就不安全可靠吗？也未必。
所以，个人认为FDA对企业的审计，是更高层次的，他认为，机器是永远不会作假的，但是唯有人，变化的可能性是最大的，所以FDA检查的核心，永远都是
围绕“人”，不仅仅要知道做，而且也要知道为什么这样做，同时也是为了让后续来到公司的人，将这种思想传递下去，企业才是可持续的。

但我们的GMP还停留在，能不被查到就好，不敢面对真相。也不是我们不愿意做的更好，而且目前我们的企业家都抱着短期挣钱的想法，如果某个企业家开始就想做百年企业，
只要国人肯钻研，这都不是问题。
中国的企业，都是想着先活着，活下来才能资格谈其他，能走多远都不知道。
先融资，先出业绩（先上市）对股东负责，股东才会继续投资。
所以，这必然是多方面的原因，往往我们看到的是问题的片面，但是影响这个问题的却是多个面。

你看我干嘛

对FDA来说，海外企业因为环境（政治、地理、安全）问题根本没法保证持续合规（可能好多年都不会安排再次审计），审计官只能看到药企想让他们看到的。
说句不好听的，只要肯钻研，糊弄FDA很容易。

龚生1

是的，不可否认，FDA审计存在贸易壁垒的因素，但作为面向全球的工厂，要做美国生意，了解并满足美国法规及客户的要求也是必要的，看你怎么看待这个问题。

10012

根本在人民需求，生活好了，生活质量标准也有提升，FDA又不是为了全球人民健康制定的标准，那只是为了保护美国人民利益而设。
随着我们祖国的日益强大，人民需求的逐步提升，国内GMP要求会越来越严格，标准会越来越高，有了法规规范和市场需求指引，能活下去的企业必须遵循GMP

纷纷扰扰

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胜利者

只要人民满意就好

solitary1314

有幸2016年接受龚老师的指导，感谢Jack Gong，感谢施迈特

等待神的苦无

脑序列排序仪....

793295036

难在真实与持续！

城里人hh

有幸2018年接受龚老师的指导，感谢Jack Gong，感谢施迈特

麦田.守望

难在你为了控制成本要做假，如果被FDA发现立即枪毙

天涯一剑

说白了，大部分都是：
老板的观点就是省钱和挣钱，其他才不管呢！
下面人，想糊弄，通过就OK了，真实执行才不管呢

似水鸭

虽然,GMP可以帮助企业更加规范，但实行起来需要不少的成本。

龚生1

793295036 发表于 2021-7-9 08:58
难在真实与持续！

是的，也贵在坚持

龚生1

似水鸭 发表于 2021-7-13 08:50
虽然,GMP可以帮助企业更加规范，但实行起来需要不少的成本。

对的，质量的人也要理解质量成本和质量效益，老板很多时候不理解质量带来的实在的效益，可以量化给老板列出

天马行云

感谢楼主分享，学习了

龚生1

厕所所长 发表于 2021-7-11 09:48
难在你为了控制成本要做假，如果被FDA发现立即枪毙

是的。
在FDA和很多规范的大客户审核时，小聪明救不了工厂，也不能长久帮到工厂，更可能在FDA或大客户审计时害死工厂，这样做假被毙的例子数不胜数，只要看看每个月被FDA黑名单和警告信的工厂就看到了，大量的问题点其实说白了就是做假。