FDA审计难在哪里（讨论贴）

龚生1 · 发表于 2021-7-13 09:43:30

你看我干嘛发表于 2021-7-8 16:22
对FDA来说，海外企业因为环境（政治、地理、安全）问题根本没法保证持续合规（可能好多年都不会安排再次审 ...

就我8年跟大概50来个FDA检查官打交道的经验，在医疗器械FDA审计中，存在不够专业的检查官或一定的非规范操作，但绝大部分还是规范和严谨的，所以不要抱太多幻想，有些事情做出来了就收不了尾了，所以做好自己、工作做扎实才是王道。
对于我接触的将近20次药品FDA审计，每一个检查官都严谨细致，并且不少于10年以上药厂或药品监管经验，大部分都是20-30年药厂经验，所以没有任何投机取巧可取，指望撞大运碰到一个可以轻易放过的药品FDA检查官，基本不可能，好说话并不代表不看或少看你的资料，你该不合格还是会开你的不合格，只有个别轻微的问题点FDA检查官会根据风险可能部分检查官会不写入书面的483报告，但会记入FEI报告中，药品GMP来不得一丝马虎！！！

似水鸭 · 发表于 2021-7-13 09:50:49

龚生1 发表于 2021-7-13 09:28
对的，质量的人也要理解质量成本和质量效益，老板很多时候不理解质量带来的实在的效益，可以量化给老板列 ...

虽然器械门槛在逐渐升高，但还需要一个过程。

龚生1 · 发表于 2021-7-13 09:54:08

是的，在这个行业，希望都能往这个方向努力

龚生1 · 发表于 2021-7-23 15:02:18

tpqzerking01 发表于 2021-7-9 09:03
与其说是过FDA是为了满足美国市场，或者说是FDA为了美国民众利益着想，从根本上而言，我们的问题还是在于我 ...

工厂的意识主要取决于老板的意识，对于很多民营企业老板来说，因为不是质量和体系出身的，所以对于GMP等质量体系的看法和风险完全来自于质量部找他几个文件签字、现场做事要有规矩、客户要验厂、有产品投诉风险，所以很多工厂老板在创业初期会很难，眼光基本上停留在怎么生存下去，下个月工资，等等。从长久来看，我觉得我们老板要多了解市场法规、GMP标准、产品风险、客户要求、生产过程控制，更要了解工厂管理风险、产品风险在哪里，与研发、质量、生产、设备、采购、人事等了解基于风险本身的控制和困难，对工厂的风险要结合市场准入要求、法规要求、标准要求、客户要求、产品定位和市场定位、团队提升和产品竞争力等方面做了解，并形成工厂管理系统，短期在产品、管理、人员上的投入是必要的

tpqzerking01 · 发表于 2021-7-23 15:27:56

龚生1 发表于 2021-7-23 15:02
工厂的意识主要取决于老板的意识，对于很多民营企业老板来说，因为不是质量和体系出身的，所以对于GMP等 ...

谢谢老师，请给中国的企业中国的人才一些时间，我们一直在努力在进步。

超人1 · 发表于 2021-7-31 16:55:35

龚生1 发表于 2021-7-13 09:43
就我8年跟大概50来个FDA检查官打交道的经验，在医疗器械FDA审计中，存在不够专业的检查官或一定的非规范 ...

终身问责制

瑾熙 · 发表于 2021-8-1 09:34:40

成本最小化，利益最大化

龚生1 · 发表于 2021-8-3 16:24:21

超人1 发表于 2021-7-31 16:55
终身问责制

是的，对自己的产品负责是企业人最基本的要求

龚生1 · 发表于 2021-8-3 16:25:23

瑾熙发表于 2021-8-1 09:34
成本最小化，利益最大化

成本是相对而言的，并不是不管质量安全的成本，不顾法规要求的成本，GMP成本很高，但GMP也是行业准入的门槛，是最低要求。

龚生1 · 发表于 2021-8-3 16:48:53

tpqzerking01 发表于 2021-7-23 15:27
谢谢老师，请给中国的企业中国的人才一些时间，我们一直在努力在进步。

是的，我们还是要对中国企业抱有信心，并且也愿意跟企业一起努力！提升行业水平使我们医药医疗行业人员共同的责任！

晴天骄子 · 发表于 2021-9-18 15:00:34

现在疫情全球大蔓延，中国会让老美过来审计吗？

龚生1 · 发表于 2022-3-26 22:32:18

晴天骄子发表于 2021-9-18 15:00
现在疫情全球大蔓延，中国会让老美过来审计吗？

FDA审计一直有在进行，只是将现场审计改为了远程审计，采用4003表格内容进行远程审计。

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:01:13

非常感谢分享

陈科 · 发表于 2023-4-19 10:17:32

感谢楼主分享，学习

FDA审计难在哪里（讨论贴）

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