产品技术要求

czfczf · 发表于 2021-7-6 11:41:13

热源是要做的，但是不是在技术要求中！在生物中做就行了！国家审评中心是这样说的！

123456liru · 发表于 2021-7-6 14:54:47

czfczf 发表于 2021-7-6 11:41
热源是要做的，但是不是在技术要求中！在生物中做就行了！国家审评中心是这样说的！

不是材料自身热原，而是生产过程中污染物导致的热原

123456liru · 发表于 2021-7-6 15:00:37

Cold1 发表于 2021-7-6 11:35
注册资料中有关于标签和说明书的要求，技术要求顾名思义更多的关注的产品的性能指标和检验的要求的内容，也 ...

是的，有道理

czfczf · 发表于 2021-7-6 15:32:36

123456liru 发表于 2021-7-6 14:54
不是材料自身热原，而是生产过程中污染物导致的热原

不需要控制啊，只要你不在技术要求中体现，就不要控制！为什么吧热源去掉，就是现在不好测，不好弄，所以审评中心建议不在技术要求中体现。但是前提是你的工艺，材料等都没有变化，就是和产品定性前是保持一致性的~！

123456liru · 发表于 2021-7-7 08:42:19

czfczf 发表于 2021-7-6 15:32
不需要控制啊，只要你不在技术要求中体现，就不要控制！为什么吧热源去掉，就是现在不好测，不好弄，所以 ...

不是，省局老师发补，就是要加上热原这一项，老师说的热原是生产过程中污染物可能导致的热原，不是指生物学试验时候的热原，

pugongyingzhu · 发表于 2021-7-7 09:20:08

123456liru 发表于 2021-7-5 15:07
有道理，但是有时候我们这边省局会发补一些指导原则中没有的，比如：热原

省局发补的热原应该指的是细菌内毒素，细菌内毒素是需要放在技术要求里的，而热原是属于生物相容性部分需要考虑的内容

czfczf · 发表于 2021-7-7 09:44:30

123456liru 发表于 2021-7-7 08:42
不是，省局老师发补，就是要加上热原这一项，老师说的热原是生产过程中污染物可能导致的热原，不是指生物 ...

这个就不知道了，或许就是楼上说的应该是补发细菌内毒素，因为热源不需要在要求中体现。老师要这个，估计没看到审评局的建议吧！

Zpingping11 · 发表于 2021-7-8 11:51:09

成品检验作业指导书中可以规定对包装和使用说明书的检验，技术要求只针对产品技术参数的规定

nery15968 · 发表于 2021-7-9 08:40:56

学习了，谢谢大家分享。

123456liru · 发表于 2021-7-9 08:56:53

pugongyingzhu 发表于 2021-7-7 09:20
省局发补的热原应该指的是细菌内毒素，细菌内毒素是需要放在技术要求里的，而热原是属于生物相容性部分需 ...

是的，所以就导致我考虑到指导原则中没有提到的其他内容是不是也要增加，所以才有了这个帖子

CDIMAGE · 发表于 2021-7-9 10:02:06

药监局不是有要求吗

zero170363 · 发表于 2021-7-10 15:49:31

医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号） 2014年05月30日

我觉得这个问题挺简单的，不知道为什么可以讨论这么久

123456liru · 发表于 2021-7-12 10:06:29

zero170363 发表于 2021-7-10 15:49
医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号） 2014年05月30日

我觉得这个问题挺简单的，不知道为什 ...

你可以去去看看帖子里面的回复，如果只是简单地参照指导原则就好了

weken · 发表于 2021-9-18 09:49:57

谢谢！！！！！！！

微信8ec7c769 · 发表于 2021-9-27 08:53:18

czfczf 发表于 2021-7-7 09:44
这个就不知道了，或许就是楼上说的应该是补发细菌内毒素，因为热源不需要在要求中体现。老师要这个，估 ...

关于热原这个审评局的意见可以从哪里看到呀

czfczf · 发表于 2021-10-28 09:10:13

微信8ec7c769 发表于 2021-9-27 08:53
关于热原这个审评局的意见可以从哪里看到呀

神评中心有个注册问答，里面有建议

小金库 · 发表于 2022-8-13 11:52:17

感谢分享。