境内三类IVD产品首次注册主文档问题

lg2000a · 发表于 2021-7-5 09:27:03

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正在准备申报一个境内三类IVD产品，现在遇到一个问题需要咨询各位同仁，这个产品是这个公司的第一个产品，我是否先把这个产品的主文档申请申报后按照三类流程进行注册申报，还是不管主文档的事直接按照正常流程进行三类注册申报？主文档申报这个环节是必须的吗？

蒲香01 · 发表于 2021-7-5 12:26:16

看不懂你的问题。医疗器械的主文档不都是企业自己保存的吗？药监局现场核查的时候才会提供检查。

lg2000a · 发表于 2021-7-5 13:23:33

本帖最后由 lg2000a 于 2021-7-5 13:26 编辑

现在在申报系统中会有主文档申报的内容，之前在别的公司申报三类新注册时没遇到过，不知道怎么办？

jidaifei · 发表于 2021-7-5 17:03:10

lg2000a 发表于 2021-7-5 13:23
现在在申报系统中会有主文档申报的内容，之前在别的公司申报三类新注册时没遇到过，不知道怎么办？

这个不是强制的

lg2000a · 发表于 2021-7-5 17:26:16

那可以理解为不管主文档的事直接按照正常流程进行三类注册申报，以前咋报就咋报，闲暇时可以考虑报报主文档是吧？

hot2008win · 发表于 2021-7-5 17:27:26

这个我记得之前培训的时候说是供应商A给你提供的其中1个主要原材料，因为涉密等不方便给你，然后可以由A直接进行主文档登记，然后给你一个授权书之类的，然后可以此部分使用的内容审评老师可以直接查看主文档。不涉及的没关系吧。