113款药品过评，仿制药一致性评价6月报

下雪了吗

2021年6月，新增仿制药一致性评价申报受理号66个，新增通过受理号226个/113个品种。截止6月底，仿制药一致性评价总受理号达到3068个，通过受理号1539个，视同通过1237个。

  

1、一致性评价概览

  

截止6月底，仿制药一致性评价申报的受理号3068个，共计608个品种；其中，注射剂受理号1327个，共计211个品种。

表1：一致性评价承办概览

368个仿制药一致性评价申报的受理号中，“在审评审批中”的占到了40%，环比降低了4个百分点。这其中包括638个注射剂受理号，环比下降10.1%。

图1：仿制药一致性评价办理状态分布

  

2、一致性评价进度

  

6月新申报一致性评价的受理号为66个，同比基本持平。仿制药一致性评价井喷期已过，目前处于平稳期。

图2：各月一致性评价承办受理号数

6月共有9个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括5个口服固体制剂和4个注射剂。

      

表2：6月首次承办的一致性评价品种

6月共有25个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括5个注射剂品种。

     

表3：6月首次通过的一致性评价品种

  

3、一致性评价排行榜

  

3068个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为65个；其次为阿莫西林胶囊，受理数量为62个。通过方面，目前总计1539个受理号通过一致性评价：阿莫西林胶囊最多，受理号数为46；其次是苯磺酸氨氯地平片，受理号数为43个。（不包括视同通过）

表4：最受欢迎的一致性评价品种

目前共计1237个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录996个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到38个受理号；其次是恩替卡韦片，受理号数为32个。

表5：视同通过一致性评价品种排行

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计97个受理号；其次是齐鲁制药，受理号数为95个。通过最多的是齐鲁制药，共计62个受理号；其次是扬子江药业和科伦药业，受理号数为55个。

表6：各企业一致性评价受理情况

目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到495个，其次是山东省，达到366个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到274个；山东省第二，通过受理号188个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，四川、浙江紧随其后。

图3：各省市一致性评价受理情况

数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。