原料药工艺变更需要现场检查吗

阿启1 · 发表于 2021-7-1 08:11:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一个老品种，进行了工艺变更，资料提交到了国家局，已发补，请问以后还需要生产现场核查吗

zhuzi已获得悬赏 10 金币+30 金币

最佳答案

现行《药品注册现场核查管理规定》明确：对于变更生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，应当进行生产现场检查。2020年5月国家发布的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》中写到：在国家局协调下，核查中心与药审中心根据注册申请数量、核查能力实际情况，共同确定年度核查数量及核查比例；核查中心可根据注册核查的要求，结合品种特点、核查对象特点和注册风险等级等因素，采取多种模式和方法组织注册核查。核查中心可选择一个或多个核查对象、核查地点，采用实地核查或资料核查，选择全部或部分核查要点，针对全部或部分重点工序动态生产或非动态条件，组织开展注册核查。虽然目前来说，涉及到国家局审批的工艺变更补充申请都要生产现场核查，但是以后就不一定了。

zhuzi
发表于2021-07-01
详细答案 >

凌云显扬 · 发表于 2021-7-1 08:26:57

这个应该需要看药审中心吧

hd4861 · 发表于 2021-7-1 08:43:14

一般需要的

hd4861 · 发表于 2021-7-1 08:43:56

根据要求是需要的，

晴天骄子 · 发表于 2021-7-1 09:02:09

CDE说你们变更很关键，需要现场核查，那你们就在家等通知吧，规定的时间肯定会去的。如果你们是工艺路线变更，对不起重新递交申报，注册核查一定会非常仔细的。

xm123123 · 发表于 2021-7-1 09:08:56

需要现场检查滴

siltfrog · 发表于 2021-7-1 09:10:00

路线变更必查

lunmulunmu · 发表于 2021-7-1 09:13:35

跟你原料药用途也有关系

大呆子 · 发表于 2021-7-1 09:14:37

CDE会根据风险评估来决定是否需要进行现场检查，你自己做好相关的准备就可以了，反正检查前会通知

lunmulunmu · 发表于 2021-7-1 09:18:04

若原料药用于滴注、肌注、口服风险程度都不同，有的原料药做制剂的时候还要转盐等等

zhuzi · 发表于 2021-7-1 10:58:32

现行《药品注册现场核查管理规定》明确：对于变更生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，应当进行生产现场检查。2020年5月国家发布的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》中写到：在国家局协调下，核查中心与药审中心根据注册申请数量、核查能力实际情况，共同确定年度核查数量及核查比例；核查中心可根据注册核查的要求，结合品种特点、核查对象特点和注册风险等级等因素，采取多种模式和方法组织注册核查。核查中心可选择一个或多个核查对象、核查地点，采用实地核查或资料核查，选择全部或部分核查要点，针对全部或部分重点工序动态生产或非动态条件，组织开展注册核查。
虽然目前来说，涉及到国家局审批的工艺变更补充申请都要生产现场核查，但是以后就不一定了。

DuangD · 发表于 2022-4-15 13:06:51

请问工艺变更官网填报时需要提交哪些资料，M1还要吗？

来自苹果APP客户端

[已解决] 原料药工艺变更需要现场检查吗

欢迎您注册蒲公英

最佳答案

回帖奖励 +20 金币