二类无菌产品的过程检验微粒污染能否去掉

苹果12345678913 · 发表于 2022-7-3 14:41:21

消逝的光年发表于 2021-9-1 11:44
请问下，你们微粒污染是自己买仪器检测的吗

仪器多贵呀，我都是薄膜过滤，但是太麻烦了，还容易有影响。

逝去的年华 · 发表于 2022-7-4 08:43:14

苹果12345678913 发表于 2022-7-3 14:38
哈哈楼主工作变动，才登陆。我是直接用的带格的薄膜过滤，然后电子显微镜下数数，微粒的直径就用自带的 ...

我们的产品也都没有放入体内的，现在也是用的带格薄膜过滤，然后显微镜下观察。很进入体内的，我觉得还是得买个那种专门的仪器吧

alp · 发表于 2022-7-4 09:16:14

8.10.2 按文件要求定期检测并保持相关记录。
查看初始污染菌和微粒污染检测记录，是否符合文件规定要求。
——医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）

取消就等着被开不合格项吧。
适当降低频次，估计可以操作一下。

苹果12345678913 · 发表于 2022-7-26 14:31:58

逝去的年华发表于 2022-7-4 08:43
我们的产品也都没有放入体内的，现在也是用的带格薄膜过滤，然后显微镜下观察。很进入体内的，我觉得还是 ...

你们是不是把滤膜贴在培养基上面，隔着培养皿上盖看呀？这样两个实验一起做了

苹果12345678913 · 发表于 2022-7-26 14:33:26

alp 发表于 2022-7-4 09:16
8.10.2 按文件要求定期检测并保持相关记录。
查看初始污染菌和微粒污染检测记录，是否符合文件规定要求。
...

之前咨询过一个第三方的体考老师，也是这么说的，做个验证，频次降低成半年一次或者一季度一次。但这个前提是我们之前已经做了两年了。不知道针对新产品，能不能行呀？

zh11314 · 发表于 2022-7-26 15:01:40

苹果12345678913 发表于 2022-7-26 14:33
之前咨询过一个第三方的体考老师，也是这么说的，做个验证，频次降低成半年一次或者一季度一次。但这个前 ...

买个国产微粒检测仪器，也就4W左右吧，测起来挺快的

苹果12345678913 · 发表于 2022-8-20 14:38:14

zh11314 发表于 2022-7-26 15:01
买个国产微粒检测仪器，也就4W左右吧，测起来挺快的

小公司买起来太困难了