关于药品生产企业关键人员资质的问题

cxz123147 · 发表于 2021-6-29 15:36:35

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最近在办公司质量负责人和质量受权人的变更，提交变更后，药监局反馈的消息说按照GMP二十三条和三十五条规定，质量负责人和质量受权人都需要有5年以上生产和质量管理的实践经验，但是我们新任的质量负责人从业十几年一直都是做质量的，我们的理解是干质量的实际上就是对生产质量的监督管理工作，虽然没有实际进行生产管理，但是也是对生产有监督管理工作的，现在药监局反馈，必须要有生产管理的实践经验，也没明确说需要有多长时间的生产管理实践，不知道该如何解决，有没有跟我们一样的情况，帮忙支个招

晨鸣妈妈 · 发表于 2021-6-29 15:41:28

感谢老师分享资料

逸清草堂 · 发表于 2021-6-29 15:45:39

改一下履历呗，这有啥

一地金 · 发表于 2021-6-29 15:45:49

哪个省的？太严苛了吧

fruutuun · 发表于 2021-6-29 15:48:24

咬文嚼字要不得。

阳光蒲照 · 发表于 2021-6-29 15:52:48

GMP第二十三条质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

可亲可爱 · 发表于 2021-6-29 15:55:41

质量受权人还要做过检测的才可以

可亲可爱 · 发表于 2021-6-29 15:59:32

逸清草堂发表于 2021-6-29 15:45
改一下履历呗，这有啥

应当是备案资料已递交上去了，人家说不行。现在才修改简历，你不是告诉药监部门在做假吗？胆子也真大了

DJH · 发表于 2021-6-29 16:01:16

逸清草堂发表于 2021-6-29 15:45
改一下履历呗，这有啥

履历可以改，但是你们考虑过责任没有啊？

逸清草堂 · 发表于 2021-6-29 16:06:12

可亲可爱发表于 2021-6-29 15:59
应当是备案资料已递交上去了，人家说不行。现在才修改简历，你不是告诉药监部门在做假吗？胆子也真大了

交上去被打回那就没办法啦，不过这个要求确实死板了

mecayman · 发表于 2021-6-29 16:25:10

换个老师呗，这条第一次见这么理解的

无云007 · 发表于 2021-6-29 16:26:28

说实话，生产监督管理和真实的干生产管理，还是不一样的，之前我也不明白为什么要互相有，现在亲身经历过，确实那个管理经验很需要。

lunmulunmu · 发表于 2021-6-29 16:27:27

生产管理和质量管理是不一样的。

lunmulunmu · 发表于 2021-6-29 16:28:48

生产管理是计划、组织、协调、控制生产活动的综合管理活动。内容包括生产计划、生产组织以及生产控制。通过合理组织生产过程，有效利用生产资源，经济合理地进行生产活动，以达到预期的生产目标。

yangjz123456 · 发表于 2021-6-29 17:26:46

先撤回来，实实在在当一个月的生产车间主任，再报上去。

yangjz123456 · 发表于 2021-6-29 17:27:52

法规在这点上，是有道理的。

洁洁1 · 发表于 2021-12-29 17:26:33

感谢老师分享资料

俊b5b6f94c · 发表于 2024-10-16 17:41:17

DJH 发表于 2021-6-29 16:01
履历可以改，但是你们考虑过责任没有啊？

江苏现在要证明材料，公司要查社保，岗位要公司任命的红头文件或者劳动合同，或者公司盖法人章的证明材料

俊b5b6f94c · 发表于 2024-10-16 17:43:37

yangjz123456 发表于 2021-6-29 17:26
先撤回来，实实在在当一个月的生产车间主任，再报上去。

我就快被搞死了，江苏现在生产负责人都要明确要求一年的质量管理经验，我车间主任、生产副经理都干了9年了，得现在要去干QA，不然后面生产负责人没有资格干，只能干一辈子的车间主任，大爷的

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