无菌产品密封完整性测试

liyinlong · 发表于 2021-6-25 10:59:07

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请教各位老师，关于无菌产品的密封完整性测试问题，若采用亚甲基蓝溶液法验证密封完整性，1. 如果是非最终灭菌产品，是否需要将压塞轧盖后的西林瓶走灭菌柜121℃±2℃，30min加热流程？
2. 如果在灭菌柜进行121℃±2℃，30min，这个过程是否需要做装载温度分布的验证？

多谢各位指点！

南国以南 · 发表于 2021-6-25 11:17:32

121℃，30分钟这不是加热流程了吧，已经是灭菌了

19850945569 · 发表于 2021-6-25 11:19:11

都轧完盖了在灭菌还叫非最终灭菌产品吗？盖子胶塞在灌装轧盖就要灭好保证无菌把。而且不是加热，是灭菌，不得低于121℃，还是看F0值。验证肯定要做的，一般做空载和最大装载量

达摩 · 发表于 2021-6-25 11:27:36

非最终灭菌产品，将压塞轧盖后的西林瓶走灭菌柜121℃±2℃，30min加热流程，这是开玩笑吧，你工艺能允许吗？亚甲基蓝溶液法验证密封完整性这方法早就淘汰了，现在水针产品一般都是高压放电检漏的比较普遍了。希望能帮到你

liyinlong · 发表于 2021-6-25 12:56:46

我们的生产工艺是非最终灭菌，不需要灭菌。

是有个密闭完整性测试，其中有一个方法是用亚甲基蓝溶液法，这个方法中有灭菌柜的加热的流程。

liyinlong · 发表于 2021-6-25 12:58:39

南国以南发表于 2021-6-25 11:17
121℃，30分钟这不是加热流程了吧，已经是灭菌了

这个亚甲基蓝溶液法验证密闭性，在灭菌柜中应该是挑战高温对密封性的影响，不是为了灭菌。

liyinlong · 发表于 2021-6-25 12:59:28

19850945569 发表于 2021-6-25 11:19
都轧完盖了在灭菌还叫非最终灭菌产品吗？盖子胶塞在灌装轧盖就要灭好保证无菌把。而且不是加热，是灭 ...

不是生产工艺。
是有个无菌产品的密封完整性测试方法。

liyinlong · 发表于 2021-6-25 13:03:28

达摩发表于 2021-6-25 11:27
非最终灭菌产品，将压塞轧盖后的西林瓶走灭菌柜121℃±2℃，30min加热流程，这是开玩笑吧，你工艺能允许吗 ...

不是生产工艺，我们的生产过程是无菌控制，不需要灭菌。
我说的这个是密封完整性测试方法。
因为我们的生产工艺本来是非最终灭菌产品，但是在选择密封完整性测试方法时，QC选择的是亚甲基蓝溶液法，其中提到在灭菌锅121℃，30min。
我想问大家这个是否合理？

liyinlong · 发表于 2021-6-25 13:06:02

南国以南 · 发表于 2021-6-25 13:11:59

liyinlong 发表于 2021-6-25 12:58
这个亚甲基蓝溶液法验证密闭性，在灭菌柜中应该是挑战高温对密封性的影响，不是为了灭菌。

你的意思是产品冻干轧盖之后，产品还会存储在高温环境中吗？然后温度还是高到121度左右这样？

liyinlong · 发表于 2021-6-25 13:27:40

南国以南发表于 2021-6-25 13:11
你的意思是产品冻干轧盖之后，产品还会存储在高温环境中吗？然后温度还是高到121度左右这样？

不会在这么高的温度储存。
所以我也认为选择这个方法有问题，但是QC给出的意见是，指南中是这样描述这个方法的。而且他们还要求对这个121℃，30min的处理过程做灭菌验证。

南国以南 · 发表于 2021-6-25 13:42:10

liyinlong 发表于 2021-6-25 13:27
不会在这么高的温度储存。
所以我也认为选择这个方法有问题，但是QC给出的意见是，指南中是这样描述这个 ...

总觉得指南只是建议性的，如果一定坚持用这样的测试方法，那作为检测的设备，灭菌柜是需要做确认了。

liyinlong · 发表于 2021-6-25 13:47:15

南国以南发表于 2021-6-25 13:42
总觉得指南只是建议性的，如果一定坚持用这样的测试方法，那作为检测的设备，灭菌柜是需要做确认了。

我认为指南中这个描述适用于最终灭菌产品，不适用于非最终灭菌产品。
但是我也没有合理的证据反驳。

达摩 · 发表于 2021-6-27 10:14:12

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南，见附件

铁皮奶嘴 · 发表于 2021-6-30 16:23:14

这是检测方法，和灭菌没有关系，跟产品是不是无菌工艺和灭菌工艺没关系，既然是指南说的方法，按照这个来检测是没有问题的...

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:04:06

非常感谢分享

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