包装车间温度要求

大王、嗯哼

20版药典已经实施半年多了，想问一下大家对于药典中关于包装车间温度要求不超过25℃有没有进行管理，是否需要开展温度分布验证，如何进行评估确保合规风险最低！

classicboy

你说的是中国药典2020版三部中《生物制品分包装及贮运管理》中提到的：活疫苗及其他对温度敏感的制品，在分装过程中制品的温度应根据相关验证试验和稳定性考察结果确定，最高不得超过25°C 。除另有规定外，分装后的制品应尽快移入2 - 8°C 环境贮存。

低温保存的生物制品本身在研发的时候就会做破坏性试验，以及在常温下放置的挑战性试验，以证明产品在常温下最多放置的时间。

根据药典这句话，并没有要求对包装车间进行温度分布验证，只需要对包装过程进行温度控制。如见过有企业包装车间控制温度在20度，并规定从冷库取出至包装完成不得超过多少小时的要求。

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没有温度要求的产品，包装间温度随意，只要人员舒适就可；要是有温度要求的，没必要做包装间整体，做个局部操作控温区域就好，要不然太浪费了，也不好控制

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需要做温度分布验证。日常监测。
药典上的分装 指的是 灌装过程；