分析方法验证不写风险评估可以接受吗

发呆DZH · 发表于 2021-6-23 19:04:02

请问各位老师，分析方法验证不写风险评估可以接受吗，会不会有风险？有一种理解是分析方法验证项目直接参考药典指导原则，所以可以不用写

565131851 · 发表于 2021-6-23 22:17:29

我理解单一产品的分析方法验证的风险评估没有多大意义，可以预见的因素摆出来，不可预见的呢？对于研发型企业，你需要一个总的实验室检验风险评估即可。用药典方法一般不会出现问题，如果有异常可以走偏差调查，如果最终某些项目依然不通过需要评估对最终产品质量的影响。

大呆子 · 发表于 2021-6-24 07:54:41

验证本身就包含了风险评估的结果

915_雨 · 发表于 2021-6-24 08:37:20

按规程执行。

zdz2007 · 发表于 2021-6-24 08:50:34

个人认为：这个问题不能一概而论，分析方法中的分析操作参数影响分析结果程度，会因仪器分析、理化分析而不同。当进行分析方法验证时，多数是进行新方法的建立而验证，当进行方法确认时，多数是转移或引用已验证方法的适用性确认。所以，在进行方法确认时，虽然有药典指南作为参考，但还有一些项目是要评估的（星号项目），此时的评估仅是分析参数结合实验室实际情况的评估，分析对结果影响程度，虽不一定要单独的评估报告，但在方案中还是要分析一下，为什么进行这些项目确认，分析描述参数关键性水平；

mecayman · 发表于 2021-6-24 09:15:10

怎么就没人投不可以，参考药典觉得风险不大这句话本身就就是评估，都已经评估了又选不用评估

九六书生 · 发表于 2021-6-24 09:35:20

验证方案本身就包含风险评估，方案中的项目除了参照药典的，其他的各类子项都是风评出来的。风险评估（风险管理）包含在所有的质量活动中，只是不是所有的质量活动都会出具单独的全面的风评报告。

一米阳光1234520 · 发表于 2021-6-24 11:47:26

明确验证方案包含的项目内容是怎么来的？GMP附录验证与确认第二条看一下，就明白了。

发呆DZH · 发表于 2021-6-24 22:58:18

一米阳光1234520 发表于 2021-6-24 11:47
明确验证方案包含的项目内容是怎么来的？GMP附录验证与确认第二条看一下，就明白了。

我的想法和你一样，还是需要评估，不过有人理解不一样

逍遥￥RMB · 发表于 2021-7-12 14:35:36

验证就是未了提供证据

大海 · 发表于 2021-8-30 14:03:20

其实不论什么项目的确认或者验证的确定，都是从风险评估开始考虑的

fcying · 发表于 2022-4-14 08:12:15

自己不确定的直接选做就完事

番茄炒蛋 · 发表于 2023-1-30 17:17:35

就很搞笑，那么多人是在想啥呢，直接就勾不需要，有的更厉害验证项目本就包含风险评估。。。逻辑都混乱了。
确认与验证附录第2条：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。”
有的人可能说了，2020药典不是包含一部分要做什么什么不用做吗，好好看内容，药典就是给你指条路，让你轻松一下可以省一些事，但是实际走路的是你，你还是要走路的。
药典9101第三段话包含这句“由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。表 1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。”
什么是视具体情况拟定验证的指标？什么是可供参考？这个不就是要你自己做风险评估的意思，你啥也不说直接报告里写上几个验证项目就说已经考虑了具体情况了？解释的部分在哪里？
退一步讲，哪怕你就是最死板的完全照着表1列出项目来做分析方法验证，里面也还有个备注3：视具体情况予以验证。

不能因为之前工作一直都没给分析方法验证做风险评估，也没有人给提出来这个缺陷，就理所当然认为这个是合理的。

Honey12345 · 发表于 2023-1-30 17:23:33

验证就是风险评估的过程

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