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[生产设备] FAT/SAT 的确认内容包括哪些

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发表于 2021-6-21 15:54:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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       请教一下各位大神,已经确定了需要做FAT/SAT 以及3Q的设备,FAT/SAT到底要确认哪些内容呢,目前FAT/SAT的方案写完了,但是还有些疑问,里面除了一些基本的文件和组件的确认,还包括了:       1,挑战测试,
       2,系统的很多功能测试以及报警测试(这些内容其实在IOQ中都会确认的)
       3,还包含了运行测试(就是根据抽样量运行一批产品)



问题:
1,需要测试这么多内容吗
2,如果我想更多的内容放在IOQ中测试,那至少在FAT/SAT中应该确认哪些内容呢

麻烦各位大神指点迷津啦(救救孩子吧!)
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发表于 2021-6-21 16:06:28 | 显示全部楼层
先问你什么设备?
FAT和SAT是需要测试很多设备的,我们某些设备一个FAT测试需要1周时间。
FAT、SAT与I/OQ测试某些时候是会大量重复的,还是进行按照原计划进行吧
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药徒
发表于 2021-6-21 16:34:09 | 显示全部楼层
FAT SAT文件是由设备厂家起草的,FAT测试内容尽量全面,包括URS里面提到的及性能达标,测试不达标客户不会接受,需要重改,FAT测试简单了后面出问题客户扯皮的也多,设备拉回去重改更烦。 SAT就简单点,检查 部件 运行就可以了,后面3Q做的全面一点。
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药士
发表于 2021-6-21 19:57:40 | 显示全部楼层
测试项目有哪些这个得你自己确定,FAT说白了就是为了避免后续IOPQ执行时才发现大问题导致很难修改而加的一道保险,毕竟在供应商那边改和到工厂现场改难度不是一个量级的,而且有些测试在设备建造完成后可能就没法执行了,而这些测试又很重要,只能在FAT的执行。
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大师
发表于 2021-6-22 07:27:54 | 显示全部楼层
只要有钱,允许折腾,设备安装后不满足使用重新拆了换,FAT、SAT不做都行
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药师
发表于 2021-6-22 08:57:04 | 显示全部楼层
个人意见,FAT细致一些为好,发现问题可以就地解决,为后续工作铺平了道路。SAT可以与3Q合并进行。
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药徒
发表于 2021-6-22 09:03:08 | 显示全部楼层
C和Q的目的不太一样,但测试内容C应该包含Q,执行上可分可合
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 楼主| 发表于 2021-6-22 10:02:42 | 显示全部楼层
19850945569 发表于 2021-6-21 16:34
FAT SAT文件是由设备厂家起草的,FAT测试内容尽量全面,包括URS里面提到的及性能达标,测试不达标客户不会 ...

谢谢您的指点,我也觉得是像您说的这样
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 楼主| 发表于 2021-6-22 10:04:01 | 显示全部楼层
ALPACA 发表于 2021-6-22 09:03
C和Q的目的不太一样,但测试内容C应该包含Q,执行上可分可合

好的,get到了,谢谢您
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 楼主| 发表于 2021-6-22 10:05:11 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2021-6-22 08:57
个人意见,FAT细致一些为好,发现问题可以就地解决,为后续工作铺平了道路。SAT可以与3Q合并进行。

认同认同:
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 楼主| 发表于 2021-6-22 10:07:57 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2021-6-22 07:27
只要有钱,允许折腾,设备安装后不满足使用重新拆了换,FAT、SAT不做都行

不行不行,没有这么大的信心不做FAT,哈哈哈
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 楼主| 发表于 2021-6-22 10:09:16 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2021-6-21 19:57
测试项目有哪些这个得你自己确定,FAT说白了就是为了避免后续IOPQ执行时才发现大问题导致很难修改而加的一 ...

好的,学习到了,谢谢您
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 楼主| 发表于 2021-6-22 10:10:16 | 显示全部楼层
hwl12 发表于 2021-6-21 16:06
先问你什么设备?
FAT和SAT是需要测试很多设备的,我们某些设备一个FAT测试需要1周时间。
FAT、SAT与I/OQ ...

好的,谢谢您的指点
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药徒
发表于 2021-6-22 11:33:45 | 显示全部楼层
做FAT SAT我觉得是QA手太长了 企业手太长了。  质量保证设备的起点是验证开始,SAT FAT给公司有什么关系,这是供应商应该为了达到我的需求而去做的。   就跟物料的起点应该就是我们的入厂检测,你难道还要去监控别人的工艺工作和检测过程嘛。 人员的管理的起点也是人员入职后审核和培训,你难道还要监控别人怎么取得这个证书的嘛?  就跟我们做出来的药卖给消费者,消费是不是需要检控我们的生产检测过程?现在企业是为了做质量保证嘛,质保的目的就是无脑拔高标准? 就是培训机构和龙头企业无脑的拔高标准,恶性竞争的产物。

点评

做药品需要严禁,FAT和SAT是设备性能的基础保障,如果都乱来还有啥质量可言。  发表于 2021-6-22 11:46
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药徒
发表于 2021-6-30 18:41:33 来自手机 | 显示全部楼层
laifukun321 发表于 2021-06-22 11:33
做FAT SAT我觉得是QA手太长了 企业手太长了。  质量保证设备的起点是验证开始,SAT FAT给公司有什么关系,这是供应商应该为了达到我的需求而去做的。   就跟物料的起点应该就是我们的入厂检测,你难道还要去监控别人的工艺工作和检测过程嘛。 人员的管理的起点也是人员入职后审核和培训,你难道还要监控别人怎么取得这个证书的嘛?  就跟我们做出来的药卖给消费者,消费是不是需要检控我们的生产检测过程?现在企业是为了做质量保证嘛,质保的目的就是无脑拔高标准? 就是培训机构和龙头企业无脑的拔高标准,恶性竞争的产物。

质量保证设备的起点是验证开始。你这句话说的就和药品的质量是检验出来的一样。厂家不把设备生产好,难道考验证把设备验证合格?
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药徒
发表于 2021-7-1 16:13:45 | 显示全部楼层
laifukun321 发表于 2021-6-22 11:33
做FAT SAT我觉得是QA手太长了 企业手太长了。  质量保证设备的起点是验证开始,SAT FAT给公司有什么关系, ...

咋的,买您家东西还不许客户提问题啊
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发表于 2021-7-3 10:12:53 | 显示全部楼层
我也认为FAT和SAT应该是设备厂家起草
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