临床试验用药是否可以在研发实验室进行检测？

彩色沙漠66

请教老师：
现我公司为创新药研发企业，委托生产制剂，现处于临床一期末端，由于受托生产企业实验室改造，现阶段我们的原辅料，成品检测都是送省所检测，时间周期太长。
现公司新建的研发实验室建设完毕，仪器设备齐全并都按GMP实验室进行管理，验证都做了，请问下是否可以用自己的研发实验室检测 临床试验用药品。
查询很多法规未找到可以支撑的依据，请老师不吝赐教。

★云翼☆

个人愚见，临床样品还是建议送第三方，更有说服力，自产自检不清楚有没有问题。

CCY1

贵司是否已经是药品生产企业，如果拿到了生产许可证，有资质，个人觉得是可以的。

北重楼

可以的

laifukun321

临床试验用药有单独的GMP， 你要是能满足，至于是研发还是生产没有关系。但是研发实验室能满足GMP要求的极少，生产都委托了，检测为什么一起？

lunmulunmu

楼上，依据在哪？

彩色沙漠66

CCY1 发表于 2021-6-21 10:21
贵司是否已经是药品生产企业，如果拿到了生产许可证，有资质，个人觉得是可以的。

还没取得生产许可证，制剂是委托的，但是委托生产企业实验室要改造，比较纠结就是没有一个明确的法规指导。

彩色沙漠66

laifukun321 发表于 2021-6-21 11:18
临床试验用药有单独的GMP， 你要是能满足，至于是研发还是生产没有关系。但是研发实验室能满足GMP要求的极 ...

临床药品生产质量管理规范一致都是征求意见稿阶段，不知道您说的GMP是不是这个。

彩色沙漠66

北重楼 发表于 2021-6-21 10:23
可以的

老师你好，能否详细解答一下依据或者说实际经历，确实拿不准这块儿。

zhuzi

lunmulunmu 发表于 2021-6-21 11:19
楼上，依据在哪？

国家局2018年发布了《临床试验用药物生产质量管理规范》，百度里就能搜到，不过还只是征求意见稿，正式稿尚未发布。如果楼主单位是纯药品研发机构，建议还是委托有资质的单位做临床试验药品检测。当然，也可以和药审中心沟通下如何操作。