急！这样生产，可以国产注册吗？

appleyrp · 发表于 2021-6-10 22:13:13

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各位大神，
请问一下，现考虑引进国外的一个产品（III类医疗器械-植入物，国外未上市）。
采购国外半成品（国外机加工），我方再进行后道的表面处理，消毒、灭菌、包装等。

问题：是否可行（国产注册）？

如果可以，有何法律依据？注意点是什么（风险）？
如果不行，有何法律依据？

p19224857 · 发表于 2021-6-11 08:02:33

不行，三类建议咨询国家局

dragonich · 发表于 2021-6-11 08:34:01

植入物，本来就属于高风险，但是关键工序基本都是在国外进行的，你怎么保证你的质量控制。国家局有一个禁止委托生产的目录，你这个半成品虽然是作为外购件，但是和委托生产基本是一样的，所以应该是不允许的

100c198 · 发表于 2021-6-11 08:57:27

学习参考，谢谢分享！学习参考，谢谢分享！

appleyrp · 发表于 2021-6-11 09:01:25

dragonich 发表于 2021-6-11 08:34
植入物，本来就属于高风险，但是关键工序基本都是在国外进行的，你怎么保证你的质量控制。国家局有一个禁止 ...

如果定义机加工不是关键工序呢？我当做原材料做进货检验。是否可行？

凉风 · 发表于 2021-6-11 09:08:11

appleyrp 发表于 2021-6-11 09:01
如果定义机加工不是关键工序呢？我当做原材料做进货检验。是否可行？

你当审评老师傻么？

木子567 · 发表于 2021-6-11 09:12:12

建议咨询国家局

一叶知秋01 · 发表于 2021-6-11 09:18:24

学习参考，谢谢分享！学习参考，谢谢分享！

哥兜里有烟 · 发表于 2021-6-11 09:19:13

以前看过一个不行，虽然没消毒灭菌，但是他已经是成品，可以满足产品的预期通途的，你的工艺并没有改变本质上的东西，之前有过案例。

xuzenk · 发表于 2021-6-11 10:03:49

大概率通不过，当然你可以去试试，15.36万注册费，让你老板好好想想

晴天123456 · 发表于 2021-6-11 10:27:37

有的是允许的，比如陶瓷股骨头，国内基本上都是买的进口机加工好的成品回来后灭菌包装。不放心就针对具体产品咨询下

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-11 13:23:08

凉风发表于 2021-6-11 09:08
你当审评老师傻么？

专业认可~

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-11 13:46:26

你可以加我微信，聊聊具体的产品，帮你分析分析可不可以，微信号：xiazhipiaoxue87

appleyrp · 发表于 2021-6-15 09:55:16

晴天123456 发表于 2021-6-11 10:27
有的是允许的，比如陶瓷股骨头，国内基本上都是买的进口机加工好的成品回来后灭菌包装。不放心就针对具体产 ...

有类似点，不知道如何产品咨询的流程？

lwxyatai · 发表于 2021-6-15 13:50:48

从法规上讲，是不可以的！
但有一些厂家，有的连基本的生产设备都没有，就是直接拿来处理一下，就说是自己生产的。这里面需要处理的地方很多，风险也很大的。

efofe · 发表于 2021-6-15 14:24:50

大概率不行，除开产品设计上的风险，生产上国内只是简单的清洗、组装、包装和灭菌，那么实现你产品预期用途的关键零配件实际在国外，风险不可控；

可以试试走创新医疗器械，前提是产品的核心技术在你们公司或者集团下的公司手上（相当于你的研发在国外），填补国内外空白。

lg2000a · 发表于 2021-6-16 16:51:19

有案例，按你描述的，不行的。

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:32:19

谢谢楼主大公无私分享！