酶催化合成反应原料药中残留酶蛋白的控制

HRb567ee4b · 发表于 2021-6-10 12:37:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近在做酶蛋白催化合成反应，之前未接触过，特来求教各位同仁，各位老师，对于残留的酶蛋白是否需要定性定量？限度又如何控制？是否有相关的指导文件哈？

晴天骄子 · 发表于 2021-6-10 13:07:20

有的，我们做的也是发酵酶转化底物，我们会对蛋白质残留进行检测。还有DNA残留进行检测。

HRb567ee4b · 发表于 2021-6-10 14:29:10

晴天骄子发表于 2021-6-10 13:07
有的，我们做的也是发酵酶转化底物，我们会对蛋白质残留进行检测。还有DNA残留进行检测。

请教是否有相关的指导原则哈？对于蛋白质、DNA残留在最终API中控制？还是过程中也要控哈？

晴天骄子 · 发表于 2021-6-13 08:54:56

HRb567ee4b 发表于 2021-6-10 14:29
请教是否有相关的指导原则哈？对于蛋白质、DNA残留在最终API中控制？还是过程中也要控哈？

我们公司文件加密了，给你也看不了。EMA有指导原则，PDA也有。发酵出来产物肯定都有一些蛋白杂质，提取的时候跟你们工艺溶剂有关系，如果有蛋白分离不出去，干燥的时候你们也能看到会有黑点，那都是蛋白干燥后变性碳化。最次是成品中加测，你们要是有信心可以在提取物加测。测一次都价格不菲。

Atoughcookie · 发表于 2023-11-24 22:04:55

请问楼主问题解决了吗？我最近也在做一个酶催化原料药的质量研究，想请问你们最终是怎么对酶蛋白残留进行检测的？限度制定怎么考虑呀，有什么指导原则的资料可以参考的吗

小白爱鱼1990 · 发表于 2023-12-18 13:16:19

最近也在做酶催化原料药，同问酶残留的控制方法

mao539 · 发表于 2023-12-22 10:29:08

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

HRb567ee4b · 发表于 2024-2-20 16:38:57

mao539 发表于 2023-12-22 10:29
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

感谢学习学习

鬼使神差 · 发表于 2024-2-26 09:25:24

先看看7楼的资料

鬼使神差 · 发表于 2024-2-26 09:26:02

【指导原则】药审中心最新发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

HRb567ee4b · 发表于 2024-10-29 17:12:03

晴天骄子发表于 2021-6-13 08:54
我们公司文件加密了，给你也看不了。EMA有指导原则，PDA也有。发酵出来产物肯定都有一些蛋白杂质，提取的 ...

你说的是发酵或半合成化学仿制药抗生素这类吧，我说的是酶催化化学合成，不是一个东西呢

[药品研发] 酶催化合成反应原料药中残留酶蛋白的控制