关于工艺验证批次选择

骑在墙头指挥风 · 发表于 2021-6-10 08:47:42

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某产品提取一批对应知制剂3批，现在需要进行工艺验证，提取做3批，制剂做3批，能否用1批的提取物，做3批的制剂工艺验证？原来有老师说这样是不合理的，3批的制剂工艺验证，应该对应3批不同的提取物。求指教

classicboy · 发表于 2021-6-10 09:17:52

我觉得可以用1批提取物进行制剂的3批工艺验证。

因为你的工艺验证是分段进行的，制剂部分的工艺验证是对制剂过程的参数进行评价。

就像普通化药，也并没有说用三批不同的原料药进行三批产品的工艺验证一样。

你的~怡宝 · 发表于 2021-6-10 09:31:59

同意楼上的说法，没听过做工艺验证原药不能用同一批次的

山顶洞人 · 发表于 2021-6-10 09:34:41

老师说的对，你的提取工艺同步被验证

lunmulunmu · 发表于 2021-6-10 09:41:21

中药制剂：炮制、提取在一起工艺验证，制剂可以单独工艺验证。

classicboy · 发表于 2021-6-10 09:43:16

山顶洞人发表于 2021-6-10 09:34
老师说的对，你的提取工艺同步被验证

大的前提是提取物和制剂工艺验证是分段进行的。

如果提取物设定了质量标准，通过连续3批提取物工艺验证确认生产过程、提取物成品符合标准，也就说明提取物的生产工艺符合要求。

用符合要求的1批提取物进行后续3批制剂，我认为也是可以的。

山顶洞人 · 发表于 2021-6-10 10:09:59

classicboy 发表于 2021-6-10 09:43
大的前提是提取物和制剂工艺验证是分段进行的。

如果提取物设定了质量标准，通过连续3批提取物工艺验 ...

不合适，提取工艺一般不独立。即使原料药，也提倡多批。

yuansoul · 发表于 2021-6-10 10:27:39

这一说就复杂了

基本数学原理在于 DOE 的仿行和区块

对于提取物 ---制剂类型来说，提取更重要。所以。。。。真的不好说。怎么说都有理

骑在墙头指挥风 · 发表于 2021-6-10 10:45:41

山顶洞人发表于 2021-6-10 09:34
老师说的对，你的提取工艺同步被验证

我也是这么认为，因为同一批次进行3批制剂的验证，无法反映出整个产品的情况

ta1053 · 发表于 2021-6-10 11:00:45

我们做发酵原料药也碰到过类似问题，一批发酵液最后对应两批制剂，工艺验证选择3批发酵液以及对应的6批制剂

小金库 · 发表于 2022-7-21 11:29:39

非常感谢分享

zrgjb · 发表于 2022-8-4 13:04:27

提取车间批记录

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