生物制品检定用动物级别选择问题

被吹散的婆婆丁

在药典2020版的通则里面，第十七条，生产及检定用动物，其中6，检定用动物应符合生物制品生产及检定用试验动物质量控制要求，检定用动物均应采用清洁级或清洁级以上的动物。
7.生产用菌、毒种需要用动物传代时，应该用SPF级动物。
根据以上原则性要求，有一个小疑问，检定用动物要求清洁级及其以上的动物，里面的“检定”是指检定成品制剂还是中间品也包括呢？
还有，生产用的菌毒种的质量控制需要检定时候，用的动物级别是SPF还是上面说的清洁级及以上呢？

被吹散的婆婆丁

更正一下，不是通则里面的，是范例里面的第十七。

classicboy

第一个问题：检定是生物制品特有名词，既包括成品，也包括中间品。

第二个问题：菌毒种如果用到SPF级动物传代，检定使用的动物我认为应与生产用到的动物级别一样。

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2021-6-9 12:16
第一个问题：检定是生物制品特有名词，既包括成品，也包括中间品。

第二个问题：菌毒种如果用到SPF级动 ...

生物制品用鉴定，那么化药相对应地用哪个词呢？

classicboy

nikonpro 发表于 2021-6-9 12:46
生物制品用鉴定，那么化药相对应地用哪个词呢？

检验

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2021-6-9 12:47
检验

那QC实验室的日常工作叫检测还是检验还是试验？

classicboy

nikonpro 发表于 2021-6-9 12:51
那QC实验室的日常工作叫检测还是检验还是试验？

生物制品企业习惯用检定。

其他生产企业习惯用检验。

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2021-6-9 13:44
生物制品企业习惯用检定。

其他生产企业习惯用检验。

那中国食品药品检定研究院，名字里就用的“检定”啊。

classicboy

nikonpro 发表于 2021-6-10 11:21
那中国食品药品检定研究院，名字里就用的“检定”啊。

那你知不知道他还有一块牌子：中国药品检验总所。

那么抠字眼干嘛。

小金库

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