药品储存温湿度偏差管理探讨

jiuchongtian · 发表于 2021-6-3 10:28:47

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为探索研究药品流通环节储存温湿度偏差管理，依据《中国药典》（2020年版）四部 “9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则”，同时，参考品种稳定性试验数据，拟定药品储存温湿度偏差管理方案，请给予宝贵的意见和建议。

一、常温储存品种（10℃-30℃）

从理论及考察结果分析，常温储存产品对温度普遍较不敏感，储存环节一般不会向上漂移，但在冬季有可能向下漂移，短期内向下漂移至10℃以下0℃以上，是否可以接受。

二、阴凉条件储存产品(不超过20℃)

该类产品，稳定性试验指导原则规定长期试验温度条件为25℃士2℃，稳定性试验多数在25℃士2℃条件下考察,据此分析，温度漂移至25℃、漂移时长6小时、24小时、48小时，72小时，哪个时间段可接受。

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爱学习的哥 · 发表于 2021-6-3 14:16:21

具体能不能接受还是要看库房储存的药品，但也仅仅是短暂超温对药品质量没有影响，不能成为超温的借口，还是需要制定CAPA避免再次超温。

jiuchongtian · 发表于 2021-6-8 14:41:00

爱学习的哥发表于 2021-6-3 14:16
具体能不能接受还是要看库房储存的药品，但也仅仅是短暂超温对药品质量没有影响，不能成为超温的借口，还是 ...

这里主要是针对偏差处理来探讨的，储存条件肯定要按说明书标识的条件执行。

yangjin7309 · 发表于 2021-6-9 09:58:48

个人看法，中国的政策制订者比较教条，照搬国外的条款就万事大吉了。为什么制剂稳定性考察政策不能根据实际情况进行分类进行，譬如出口的可以按照现有的条件进行，内销的为什么不按照30℃士2℃考察等？官僚！

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