延续注册时，出现该产品新的注册技术审查指导原则，应该怎么处理？

lwxyatai · 发表于 2021-6-2 13:21:20

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今年，我们有个产品延续注册，发现这五年中发布了这个产品的注册技术审查指导原则。
我司的产品、技术要求、说明书都没有任何变化。
我请教大家，这种情况下应该怎么申报？是按新的指导原则修改技术要求，还是不做修改？

另，我在网上看到辽宁局关于延续注册审核要点，这点做是明确说了是按新的指导原则来增加。这种情况下，即使是增加前面的说明项，也会遇到补检的内容。

野风吹北 · 发表于 2021-6-2 13:23:07

你按照老样子提交，审评需要发补按照新知道原则来检测等，自然会发补让你补充相应的资料。

lwxyatai · 发表于 2021-6-2 13:31:26

野风吹北发表于 2021-6-2 13:23
你按照老样子提交，审评需要发补按照新知道原则来检测等，自然会发补让你补充相应的资料。

有道理，我也是这样想的。
但公司领导担心发补时，再补检什么的，时间太长了

lxpsally · 发表于 2021-6-2 14:27:33

咨询下审评中心，如果人家明确要按新标准，那就没得说了，不知道你们那有没有开放第三方检测，如果开放了，可以打时间差，同步提交延续注册排队，然后送机去检验，发补的时候交新检测报告。

xxyhome · 发表于 2021-6-2 15:11:19

我也有这个担心，审评指导原则不是属于推荐性的，为啥一定要执行呢？辽宁这么执行的依据是什么？

wudi121320 · 发表于 2021-6-2 16:15:53

请按照最新指导原则完善研究工作，或者做好内部评估，未来发补能否满足最新要求

lwxyatai · 发表于 2021-6-2 17:10:32

lxpsally 发表于 2021-6-2 14:27
咨询下审评中心，如果人家明确要按新标准，那就没得说了，不知道你们那有没有开放第三方检测，如果开放了， ...

问过了。我们老师说你们自己可以检测，还说可以找有资质的第三方。都成口头禅了。

zhangdeping · 发表于 2021-6-3 14:38:21

该检验的后面提交材料之后也会让补检的吧，毕竟新的指导原则出来了，有些针对产品注册过程不完善的内容，后面也需要补充；还不如一次性做完检验

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:09:54

谢谢分享。