非最终灭菌：灭菌设备的灭菌效果再验证周期

没法再坏的坏蛋 · 发表于 2021-5-31 11:48:11

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目前，公司的灭菌设备，关于灭菌性能验证再验证周期定的是1年，各位你们的周期是多少？

想问下，灭菌设备的灭菌性能再验证周期可有法规出处？？？

谢谢！

1175922401 · 发表于 2021-5-31 13:16:48

灭菌设备必须一年一次再验证，GMP无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

没法再坏的坏蛋 · 发表于 2021-5-31 13:25:54

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wwwlhy1989 · 发表于 2021-5-31 13:28:41

中国GMP(2010年修订)附录1 无菌药品
第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

没法再坏的坏蛋 · 发表于 2021-5-31 13:53:31

wwwlhy1989 发表于 2021-5-31 13:28
中国GMP(2010年修订)附录1 无菌药品
第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。 ...

谢谢，欧盟和FDA相关法规可有规定啊？

wwwlhy1989 · 发表于 2021-5-31 14:23:30

应定期进行再确认（通常为每12个月）……

没法再坏的坏蛋 · 发表于 2021-5-31 15:23:44

加鸡腿

jingwei · 发表于 2021-6-17 15:41:01

wwwlhy1989 发表于 2021-5-31 13:28
中国GMP(2010年修订)附录1 无菌药品
第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。 ...

对于每年至少一次的再验证，测试次数到底是三次还是一次了？

小金库 · 发表于 2022-7-10 13:55:55

正需要这方面的资料，谢谢分享

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