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体系问题

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药徒
发表于 2021-5-29 16:32:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司既有3C产品,又有医疗器械产品,体系文件是要分开成两套吗?合并的话有问题吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-29 16:41:09 | 显示全部楼层
公司之前是以3C产品和小家电为主的,体系意识淡薄
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药徒
发表于 2021-5-29 16:56:13 | 显示全部楼层
能整合的整合,不能整合的分开
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药徒
发表于 2021-5-29 22:41:27 | 显示全部楼层
属于有源医疗器械的按医疗器械管理,纳入质量管理体系,非医疗器械的符合产品对应的法律法规要求
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药徒
发表于 2021-5-30 09:23:14 | 显示全部楼层
应该分成两套,毕竟有些不属于医疗器械
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药徒
发表于 2021-5-30 09:40:26 | 显示全部楼层
分开比较好,不过对内部管理要求很高
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药徒
发表于 2021-5-30 12:21:13 | 显示全部楼层
分开管理,放在一起容易混
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药徒
发表于 2021-5-31 08:29:20 | 显示全部楼层
路过看看参观学习
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药徒
发表于 2021-5-31 08:59:37 | 显示全部楼层
合并管理得按照医疗器械管,你觉得你们大领导能同意???质量成本得概念得要加强,文件可以做一套但是从哪里分还需要好好设计。
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药徒
发表于 2021-5-31 09:01:31 | 显示全部楼层
肯定要分开的。医疗器械除了体系要求之外,更需要符合GMP和法律法规的要求,还需要注册,和3C其实区别蛮大的。
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药徒
发表于 2021-5-31 09:04:37 来自手机 | 显示全部楼层
合为一体,要考虑各自边界在哪?分开为二,要清楚结合点在哪?合并的资源利用率高,毕竟两者有不少共性。但都需要有明白人
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药仙
发表于 2021-5-31 09:06:31 | 显示全部楼层
多体系运行,记录是否可以合并体现呢
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药徒
发表于 2021-5-31 09:34:28 | 显示全部楼层
路过,学习~~~~
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药徒
发表于 2021-5-31 09:38:25 | 显示全部楼层
合并了,你们小家电能按器械要求做?行不通啊
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药徒
发表于 2021-5-31 09:55:58 | 显示全部楼层
建议分开做,3C和医疗器械差别还是很大的,合并操作难度有点大。
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大师
发表于 2021-5-31 13:38:53 | 显示全部楼层
建议分为两套合适
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药徒
发表于 2021-5-31 16:34:38 | 显示全部楼层
前期分开做,成本号控制,等发展成熟了可以合并,
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药徒
发表于 2021-5-31 16:36:59 | 显示全部楼层
分开了好    否则容易混,强行并成一套可能降低器械的要求,或者拔高了3C产品的要求,都不好
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药徒
发表于 2023-2-19 17:02:05 | 显示全部楼层
这都要分开  那这个意思就是你的9001 和13485是两套程序文件了,不觉得文件太多了吗
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