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原材料初始菌和产品初始菌相关问题咨询

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药徒
发表于 2021-5-28 17:10:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  各位大神,是否有明确的医用一次性防护服、医用外科口罩和一次性使用医用口罩相关的原材料初始菌要求,以及产品初始菌的要求
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药徒
发表于 2021-5-28 19:32:53 | 显示全部楼层
初始污染以前都参照15980现在可以参照15979.也可把15980形成公司自己内部的文件。
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药仙
发表于 2021-5-29 09:19:10 | 显示全部楼层
是的 ,以前都参照GB15980定义成小于100CFU
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大师
发表于 2021-5-31 10:33:37 | 显示全部楼层
康贝123456 发表于 2021-5-28 19:32
初始污染以前都参照15980现在可以参照15979.也可把15980形成公司自己内部的文件。

GB 15980已经作废了,目前都是参考GB 15979或者《药典》中微生物的检测要求。
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药徒
发表于 2021-5-31 14:51:32 | 显示全部楼层
GB 15980已经作废了,目前都是参考GB 15979或者《药典》中微生物的检测要求。

请问楼上  Cold1, GB 15979 适用于一次性的卫生用品  ,回答了题主的要求。如果放到器械类的产品,其原材料初始菌要求,以及产品初始菌的器 依据什么标准,  也依据药典吗?
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药徒
发表于 2021-6-1 16:43:17 | 显示全部楼层
目前没有关于原材料和产品初始污染菌控制要求的标准,由企业自己制定要求
根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》第7.20.2条的要求,“7.20.2通过灭菌确认,确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。”
个人理解需要在短周期和全周期和进行确认,比如说初始污染菌定为≤100cfu/个,短周期时应证明初始污染菌≥100cfu的产品抗性≤IPCD,全周期时应证明初始污染菌≥100cfu的产品细菌内毒素合格。
个人理解,供参考
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-6 16:11:46 | 显示全部楼层
感谢各位解惑
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