生物负载及微粒控制

碾冰 · 发表于 2021-5-28 13:46:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

三类植入医疗器械，已经建立了初始污染菌及不溶性微粒检测作业指导书，还必须做微粒污染控制程序么

jidaifei · 发表于 2021-5-28 15:02:49

能全检吗？不能的话怎么保证你没检的那个也符合要求？

小C1 · 发表于 2021-5-28 14:15:49

检测只是末端了，你测或者不测对产品本身属性不影响，只是一个确认而已，检验不属于过程控制，

康贝123456 · 发表于 2021-5-28 19:36:33

需要有文件规定。不一定是程序，形成个三级文件（制度文件）规定下要求，操作规程/作业指导书进行具体操作。

zh11314 · 发表于 2021-5-31 10:43:27

有检测作业指导书就行了，不需要控制程序

碾冰 · 发表于 2021-5-31 17:12:40

jidaifei 发表于 2021-5-28 15:02
能全检吗？不能的话怎么保证你没检的那个也符合要求？

作业指导书中规定了产品及初包材的检测频次，产品按照灭菌批进行检测，包材每批次进行检测

碾冰 · 发表于 2021-5-31 17:13:51

康贝123456 发表于 2021-5-28 19:36
需要有文件规定。不一定是程序，形成个三级文件（制度文件）规定下要求，操作规程/作业指导书进行具体操作 ...

检测频次规定在作业指导书中了

jidaifei · 发表于 2021-6-1 09:16:58

碾冰发表于 2021-5-31 17:12
作业指导书中规定了产品及初包材的检测频次，产品按照灭菌批进行检测，包材每批次进行检测

你没弄清楚检验和控制的区别。检验是事后，控制是预防。你不能用事后检测来代替过程控制。这是两个问题。你现在只能证明你做了事后监管，但是过程呢？如果没有证据表明你对微粒污染进行了过程控制，那还是个不合格项。

碾冰 · 发表于 2021-6-2 09:05:26

嗯嗯，好的，谢谢老师指导

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:30:14

学习借鉴，感谢楼主