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生物负载及微粒控制

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药徒
发表于 2021-5-28 13:46:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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三类植入医疗器械,已经建立了初始污染菌及不溶性微粒检测作业指导书,还必须做微粒污染控制程序么
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药徒
发表于 2021-5-28 15:02:49 | 显示全部楼层
能全检吗?不能的话怎么保证你没检的那个也符合要求?
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药徒
发表于 2021-5-28 14:15:49 | 显示全部楼层
检测只是末端了,你测或者不测对产品本身属性不影响,只是一个确认而已,检验不属于过程控制,
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药徒
发表于 2021-5-28 19:36:33 | 显示全部楼层
需要有文件规定。不一定是程序,形成个三级文件(制度文件)规定下要求,操作规程/作业指导书进行具体操作。
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药徒
发表于 2021-5-31 10:43:27 | 显示全部楼层
有检测作业指导书就行了,不需要控制程序
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-31 17:12:40 | 显示全部楼层
jidaifei 发表于 2021-5-28 15:02
能全检吗?不能的话怎么保证你没检的那个也符合要求?

作业指导书中规定了产品及初包材的检测频次,产品按照灭菌批进行检测,包材每批次进行检测

点评

你没弄清楚检验和控制的区别。检验是事后,控制是预防。你不能用事后检测来代替过程控制。这是两个问题。你现在只能证明你做了事后监管,但是过程呢?如果没有证据表明你对微粒污染进行了过程控制,那还是个不合格项  详情 回复 发表于 2021-6-1 09:16
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-31 17:13:51 | 显示全部楼层
康贝123456 发表于 2021-5-28 19:36
需要有文件规定。不一定是程序,形成个三级文件(制度文件)规定下要求,操作规程/作业指导书进行具体操作 ...

检测频次规定在作业指导书中了
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药徒
发表于 2021-6-1 09:16:58 | 显示全部楼层
碾冰 发表于 2021-5-31 17:12
作业指导书中规定了产品及初包材的检测频次,产品按照灭菌批进行检测,包材每批次进行检测

你没弄清楚检验和控制的区别。检验是事后,控制是预防。你不能用事后检测来代替过程控制。这是两个问题。你现在只能证明你做了事后监管,但是过程呢?如果没有证据表明你对微粒污染进行了过程控制,那还是个不合格项。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-2 09:05:26 | 显示全部楼层
嗯嗯,好的,谢谢老师指导
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药王
发表于 2023-4-18 20:30:14 | 显示全部楼层
学习借鉴,感谢楼主
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