关于清洁验证中限度计算时设备总面积的疑惑，还请大能帮忙解惑下

误入浮华 · 发表于 2021-5-27 09:49:37

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请教下大家，在计算擦拭法的残留时，假如目标产品是A，拟下一产品是B，计算限度时设备面积是以A产品的总面积还是以A和B的交叉面积作为分母？假如A产品的设备内总表面积20万平方厘米，B产品的总表面积15万平方厘米，但A和B交叉部分仅10万平方厘米，那计算时是用哪个值呢？
按我的理解应该是用10万平方厘米作为分母计算，但指南上讲到“假设残留物均匀的分布于设备内表面上”，那是不是应该除以20万？那如果除以20万，那去计算A和B交叉面积就没有意义了。
越想越矛盾，还请蒲友大能帮忙解惑下。

误入浮华 · 发表于 2021-5-27 09:50:20

又或者是用B产品的总面积作为分母？

nmsl · 发表于 2021-5-27 09:55:42

以交叉面积为分母。当然你要是偷懒，以A产品设备总面积为分母也行，那样计算出来的限度相对更严

何首乌77 · 发表于 2021-5-27 09:59:26

肯定是共用设备的面积和

紫幻剑雷 · 发表于 2021-5-27 10:07:37

你看下哪个算出来更严格，那就哪个最合适，严格了没坏处。

误入浮华 · 发表于 2021-5-27 10:10:02

何首乌77 发表于 2021-5-27 09:59
肯定是共用设备的面积和

我有一个新药，制粒部分专用设备，与其他产品就共用了压片机和包装机，交叉面积小的可怜，用交叉面积算的话，限度非常大

见习祭司 · 发表于 2021-5-27 10:15:38

PDA和相关的指南文件里面，说了公用面积拿来计算，当然通过计算公式来说，分母越大，限度越小，所以采用最大的面积没有问题，只是这个科学性存疑，只能通过风险评估说明。

何首乌77 · 发表于 2021-5-27 10:47:57

误入浮华发表于 2021-5-27 10:10
我有一个新药，制粒部分专用设备，与其他产品就共用了压片机和包装机，交叉面积小的可怜，用交叉面积算的 ...

B产品也不能变了吗？

性感小胖 · 发表于 2021-5-27 10:50:40

首先清洁验证评估是基于共用设备的评估，因为共用设备是最差条件，指南提供的公式也是基于共用设备，MAC以及面积均是指共用设备，其他非共用设备可以选择按照公共设备方法计算限度，也可以不选择。这是个人建议，在PDA TR29 5.0限度计算在这方面说的比其他法规要明确，建议去看看。

1175922401 · 发表于 2021-5-27 11:57:23

PDA和药品GMP指南都说按公用面积，计算公用面积就可以了，按10万算肯定没问题。

晴天骄子 · 发表于 2021-5-27 13:52:08

误入浮华发表于 2021-5-27 10:10
我有一个新药，制粒部分专用设备，与其他产品就共用了压片机和包装机，交叉面积小的可怜，用交叉面积算的 ...

用交叉面积算，那你就引入一个安全因子千分之一，这样可以小很多。

给审计的看你们一看就特别注重用药安全。

大写的Z.123 · 发表于 2021-5-27 14:00:26

共用面积来计算

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误入浮华 · 发表于 2021-5-27 14:07:21

性感小胖发表于 2021-5-27 10:50
首先清洁验证评估是基于共用设备的评估，因为共用设备是最差条件，指南提供的公式也是基于共用设备，MAC以 ...

谢谢您的建议，之前看过，但有时候想的太多容易进死胡同绕不出来，我再去翻翻

误入浮华 · 发表于 2021-5-27 14:07:51

1175922401 发表于 2021-5-27 11:57
PDA和药品GMP指南都说按公用面积，计算公用面积就可以了，按10万算肯定没问题。

好的，谢谢您的建议

误入浮华 · 发表于 2021-5-27 14:09:05

见习祭司发表于 2021-5-27 10:15
PDA和相关的指南文件里面，说了公用面积拿来计算，当然通过计算公式来说，分母越大，限度越小，所以采用最 ...

非常感谢您的建议，还是以共用设备面积计算容易解释

绿豆芽 · 发表于 2021-5-27 15:12:56

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