请问各位大佬，计算机化系统放行前可以使用吗？

羽雁 · 发表于 2021-5-24 16:11:47

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PQ验证报告签字，验证报告及系统释放未签字，可以使用吗？有没有相关的依据？谢谢
使用的范围不超过PQ验证内的范围

near · 发表于 2021-5-24 17:04:06

在变更时就不能加句：验证批次生产完后车间生产线沿用验证模式生产

求知、求智 · 发表于 2021-5-25 09:52:35

“验证报告及系统释放未签字”
“PQ验证报告签字”
你的验证到底完成了没有，报告到底签没签完（以质量负责人签批为准）？

羽雁 · 发表于 2021-5-25 11:20:30

求知、求智发表于 2021-5-25 09:52
“验证报告及系统释放未签字”
“PQ验证报告签字”
你的验证到底完成了没有，报告到底签没签完（以质量负 ...

就是PQ验证报告签完字了，最后的验证总结报告和系统释放申明没有签字。

羽雁 · 发表于 2021-5-25 11:23:06

near 发表于 2021-5-24 17:04
在变更时就不能加句：验证批次生产完后车间生产线沿用验证模式生产

所有的资料还在QA处审阅，QA审阅完出报告，整改结束后验证总报告才会签字。项目比较着急，PQ验证报告签过字了。

求知、求智 · 发表于 2021-5-25 13:34:31

羽雁发表于 2021-5-25 11:20
就是PQ验证报告签完字了，最后的验证总结报告和系统释放申明没有签字。

公司内部管理规定的太死了，没给自己留个活口。
特殊情况，经风险评估后，可提前放行使用。证据充足，过程受控，手续齐全。即使有现场检察官看到，也是认可这种情况的。
物料检验放行也会有类似的问题。一般会有一种受控放行的策略，说白了就是开后门，先上车后补票。

求知、求智 · 发表于 2021-5-25 13:36:00

求知、求智发表于 2021-5-25 13:34
公司内部管理规定的太死了，没给自己留个活口。
特殊情况，经风险评估后，可提前放行使用。证据充足，过 ...

现在补充一个风险评估应急。
后续生版相关管理规定，将紧急情况下受限放行的情况写进去就完善了。

羽雁 · 发表于 2021-5-25 15:30:41

求知、求智发表于 2021-5-25 13:36
现在补充一个风险评估应急。
后续生版相关管理规定，将紧急情况下受限放行的情况写进去就完善了。

谢谢回复，和我这的考虑差不多，我这是写偏离，偏离里面会有风险评估方面的内容。现在是QA质疑这种操作合不合理，有没有法规或者其他方面的依据，QA希望我能展示给他看。。。

羽雁 · 发表于 2021-5-25 15:32:34

求知、求智发表于 2021-5-25 13:36
现在补充一个风险评估应急。
后续生版相关管理规定，将紧急情况下受限放行的情况写进去就完善了。

我找了一下相关法规，应该没有相关内容，不行后续就在SOP修订中提及这方面。

near · 发表于 2021-5-25 16:01:42

羽雁发表于 2021-5-25 11:23
所有的资料还在QA处审阅，QA审阅完出报告，整改结束后验证总报告才会签字。项目比较着急，PQ验证报告签过 ...

这个没关系啊，如果着急使用，就做个风险评估，说PQ验证合格，其余在审批中，车间以验证模式生产XX批，在报告未审批结束前，生产出来的产品不予放行