医疗器械验证问题

长街 · 发表于 2021-5-11 14:57:43

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向大家求教
最近在做设备验证，工艺确认。关于验证确认有没有指南类的文件可供参考，比如满足什么条件的需要验证，验证采用什么方法，如何确保有效性等

yz123456 · 发表于 2021-5-11 15:09:58

有的，你可以自己找找

猪才怪 · 发表于 2021-5-12 13:11:36

GMP指南。

飞羽1234 · 发表于 2023-2-19 17:46:58

医疗器械的验证是参照药品行业的，所以只能学习药品的验证资料了，如药品生产验证指南