洁净区动静态怎么区分

nian12 · 发表于 2021-5-11 11:33:35

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想问一下大家洁净区动静态怎么区分的？
GMP中静态测试:指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。
但比如一个区域有人员活动过，活动后未进行清洁，经过空调系统超过20分钟的净化进行监测，监测时仅监测人员在场，这种监测状态属于静态还是动态？

幽默生活 · 发表于 2021-5-11 11:47:29

动态就是正常生产状态，洁净区在使用，静态就没有使用，

耶耶 · 发表于 2021-5-11 11:47:42

生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态就是动态

wgx1979 · 发表于 2021-5-11 12:46:16

模拟动态生产

ch3b388968 · 发表于 2021-5-11 13:05:54

这不是很明显的静态吗。。。

蓝雨~ · 发表于 2021-5-11 13:07:17

你看GB/T16292-2010，静态定义是有两种的，你说的只是其中一条。第二条：房间/区域操作结束，操作人员全部撤离，在20min的自净以后也是作为静态的。话说哪个环境监测没有监测人员在场？

吴从武 · 发表于 2021-5-11 13:09:00

静态呀。。生产活动结束自净后就属于静态

大双子 · 发表于 2021-5-11 13:10:03

静态=没有生产动态=在生产

白衣牛仔少年 · 发表于 2021-5-11 14:38:21

我感觉是静态

紫皓晓 · 发表于 2021-5-11 15:25:58

人员不在场怎么监测环境呢？

，没有生产就是静态的

净化车间David · 发表于 2021-5-11 16:37:23

人员机器干活就是动态。人员设备不动静态。刚刚建好机器还没有安装只有净化空调系统是空态

874577345 · 发表于 2024-8-26 17:57:53

我的问题;
1、人员离场自净后达到静态，那动静态切换是不是也要做监测，没人就做静态监测嘛？
2、洁净区面积大，房间多，生产操作只使用1个房间，使用后人员离场，使用时检测按动态标准，使用后自净达到静态标准就按照静态检测，那么其它未使用房间是不是就要按照静态标准检测？
3、动静态切换怎么确定标准检测？依据是什么？
我的理解：静态：除环监人员没有生产人员在场且无生产过程。动态：除环监人员有生产人员在场且有生产过程。
希望大家给与指导和建议

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 14:00:12

在GMP中，静态是指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况；而动态则表示洁净室处于正常工作状态，设备正常运行，并且有指定的人员按照规范操作。所以上述情况应该被视为动态监测。参考标准为世界卫生组织（WHO）颁布的GMP。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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