我们的产品代加工，还需要起草工艺规程和操作SOP吗

小崔崔521 · 发表于 2021-5-7 14:30:26

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如题，我们公司从其他公司买了一个品种，目前也是临床阶段，产品上游（包括发酵和纯化）在我们公司生产，制剂我们车间的设备（为粉针线）不能生产此产品（水针），需要进行改造，因此，我们生产完原液后选择代加工，成品不在我们公司（我们车间）生产。因此，我现在想知道的是既然产品不在我们车间生产，那么相应的该产品的工艺规程和操作规程还要起草吗？我现在不是很清楚，因此请教大家指点一二！
产品原研公司为A,我们接收方为B，代加工公司为C，究竟这三者应该是什么关系呢？我现在有点乱，谁能捋一捋啊？谢谢！

near · 发表于 2021-5-7 14:33:06

代加工厂会起草文件，这些是需要你们负责人签字批准的

秋雨润田 · 发表于 2021-5-7 14:40:53

不乱啊，你不是说得很清楚吗

小崔崔521 · 发表于 2021-5-7 14:47:27

near 发表于 2021-5-7 14:33
代加工厂会起草文件，这些是需要你们负责人签字批准的

您好，能否再说的详细一些，他们是起草哪些文件？
我的理解是，设备SOP ,岗位SOP应该是他们公司原来就有的，工艺规程会是他们起草吗？因为批量、灌装量等是与特定产品相关的。

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-5-7 16:23:02

当然需要起草，不然你们如何转移生产工艺和检验方法到受托方也就是C厂，在你们购买后你们就成了持有人了，原研A不过是替你们进行研发的研发企业，所以你们要根据他们提供的资料建立你们自己的规程和标准，技术转移之后才能在C厂进行生产，不能直接由A转移给C

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-5-7 16:28:58

小崔崔521 发表于 2021-5-7 14:47
您好，能否再说的详细一些，他们是起草哪些文件？
我的理解是，设备SOP ,岗位SOP应该是他们公司原来就有 ...

《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》里有明确的要求，（四）文件管理要求：受托方应当根据持有人提供的文件资料，根据企业现有的生产技术条件和质量管理情况制定相应的委托生产技术文件，文件必须经双方审核批准。技术文件包括但不限于：原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准；产品生产工艺规程；空白批生产记录、批包装记录、批检验记录等。

梅巧 · 发表于 2021-5-8 10:05:35

需要生产的工厂起草工艺规程包装规程相应的质量标准检验方法操作规程。代加工的工厂如果检验，可能还要方法转移。工艺规程包装规程和质量标准都需要你们这边审核批准

小崔崔521 · 发表于 2021-5-10 13:23:21

大地母亲忽悠你发表于 2021-5-7 16:28
《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》里有明确的要求，（四）文件管理要求：受托方应当根据持有人提 ...

好的，谢谢！

bigfly · 发表于 2021-5-20 15:37:34

要的。双方共同审核批准

你的~怡宝 · 发表于 2021-6-11 09:23:47

就是很简单的道理，你们不起草文件，啥都没有，人家代加工按照什么工艺质量标准给你加工

，个人理解

linqq132 · 发表于 2021-6-13 17:48:50

B需要至少提供工艺描述给C,工艺规程或者批记录的话最好是C起草，因为B可能对C的生产现场管理和设备都不太了解，但是最终签批时需要有B的质量负责人

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linqq132 · 发表于 2021-6-13 17:50:31

至于中间品或者产品的检测如果方便的话最好由B检测，否则也需要进行技术转移

来自安卓APP客户端

小金库 · 发表于 2022-8-15 21:10:16

非常感谢分享

我们的产品代加工，还需要起草工艺规程和操作SOP吗

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