国家药典委员会2021年度国家药品标准提高课题目录公示

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国家药典委员会2021年度国家药品标准提高课题目录公示

来源：国家药典委员会    时间：2021-03-31 14:10:36 [url=] 打印[/url]

按照《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法（试行）》要求，我委组织开展了2021年国家药品标准制修订标准提高项目遴选工作。经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及专家组对多家申报单位申报书进行审议等，确定了2021年国家药品标准提高课题目录，现予以公示，公示期7天。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药典委员会反馈。

各处室联系人及方式如下：

中药处：

高  洁（010－67079627；gaojie@chp.org.cn）

化药处：

曾  熠（010－67079553；zengyi@chp.org.cn）

生物制品处：

赵  雄（010－67079598；zhaoxiong@chp.org.cn）

业务综合处：

王含贞（010－67079521；wanghanzhen@chp.org.cn）

通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮编：100061）










附件： 附件1：2021年度国家药品标准提高课题目录（品种）.xlsx



附件2：2021年度国家药品标准提高课题目录（通用技术要求）.xlsx

2021年度国家药品标准提高课题目录（通用技术方法）
序号	分类	课题名称	牵头单位	研究目的	研究内容
1	中药	党参中植物生长调节剂残留限量标准第二阶段研究	重庆市食品药品检验检测研究院	研究生长激素测定方法，依据风险评估结果并结合相关品种特点，制定相应登记生长激素的限量	1.前往党参主产地就种植过程中植物生长调节剂、促根肥料的施加情况（用法用量），分别在田间和农技站进行调研；2.建立涵盖约20种植物生长调节剂检测方法。3.收集样品批次不少于50批，对收集到的样品进行检测。4.评估党参中植物生长调节剂残留水平，开展种植对比实验。
2	中药	麦冬生长激素第二阶段研究	四川省食品药品检验检测院	研究生长激素测定方法，依据风险评估结果并结合相关品种特点，制定相应登记生长激素的限量	1、盆栽和试验田结合，采用随机区组设计，考察植物生长调节剂的施用剂量。2、收集产地及试验田样品，不少于50批次。3、进行样品检测。
3	中药	植物生长素对“桔梗”质量及安全性的影响及生长激素测定方法第二阶段研究	上海市食品药品检验研究院、内蒙古自治区药品检验研究院	研究生长激素测定方法，依据风险评估结果并结合相关品种特点，制定相应登记生长激素的限量	1、继续开展植物生长调节剂的检测方法研究，对建立的方法进行复核验证；2、继续开展桔梗植物生长调节剂的田间试验工作；3、收集桔梗样品，不少于50批次，进行检测。4、深入研究植物生长调节剂对桔梗品质的影响。
4	中药	白芷中植物生长调节剂残留限量标准第一、二阶段研究	安徽省食品药品检验研究院	研究生长激素测定方法，依据风险评估结果并结合相关品种特点，制定相应登记生长激素的限量	1.检测指标调研：包括产地调研和文献调研中发现有使用的植物生长调节剂；2.检测样品：对不少于100批次样品进行检测，样品包含白芷不同产地（均为基地采集样品或白芷种植中所使用了生长调节剂）和试验田样品。3.建立总检测指标约20种植物生长调节剂检测方法，进行完整的方法学验证；
5	中药	饮片标准水分灰分含量测定等项目研究	暨南大学	根据现版药典各饮片品种的质量标准状况，对缺失的水分灰分含量测定等项目填平补齐	根据饮片标准的情况对各项检测项目持续进行完善，填平补齐尚缺失的项目，以便与药材标准相协调。
6	中药	白术-农药残留第二阶段研究	广西壮族自治区食品药品检验所	依据风险评估结果并结合相关品种特点，制定相应的登记农药限量，填补相关限量标准的空白	1、布置2-3个省份试验点的限量标准实验；2、采集试验点样品并检测60批次；3、分析试验样品,形成初步限量标准。
7	中药	北沙参-农药残留第二阶段研究	河北省药品医疗器械检验研究院	依据风险评估结果并结合相关品种特点，制定相应的登记农药限量，填补相关限量标准的空白	1、分阶段收集产地药材和饮片。2、样品中的农药筛查，不少于50批。3、建立北沙参的试验田并进行农药投放试验，收集残留数据。4、考察不同加工工艺对农药残留的影响。
8	中药	甘草-农药残留第二阶段研究	北京市药品检验所	依据风险评估结果并结合相关品种特点，制定相应的登记农药限量，填补相关限量标准的空白	1.通过对文献及种植地的考察，对甘草种植过程中主要使用的农药进行风险评价。2.对主要药用甘草的产地和农药使用情况进行重点监测。3.测定50批的甘草药材农药残留量，对数据进行分析。
9	中药	罗汉果-农药残留量第二阶段研究	广州市药品检验所	依据风险评估结果并结合相关品种特点，制定相应的登记农药限量，填补相关限量标准的空白	1.调研罗汉果实际种植过程中使用的农药种类及使用情况。2.样品收集  拟定再收集不少于50批罗汉果样品，涵盖不同产区及不同加工干燥方法。 3.  继续考察适宜于罗汉果样品的提取及前处理净化方法，进一步优化质谱测定条件，并进行方法学考察，对收集的样品进行农药残留测定，继续积累罗汉果农药残留情况的基本监测数据。4.  根据毒理学、残留化学和药用、膳食摄入评估结果，对罗汉果中检出频率较高及残留值较高的常用、限用农药进行风险评估。
10	中药	桑叶中苯醚甲环唑、多菌灵、啶虫脒和哒螨灵限量标准制订指南第二阶段研究	江苏省农业科学院	依据风险评估结果并结合相关品种特点，制定相应的登记农药限量，填补相关限量标准的空白	1、布置6个省份试验点的限量标准试验；2、采集试验点样品并检测不少于50批次；3、分析样品检测数据，形成初步的限量标准及起草说明。
11	中药	铁皮石斛药材和饮片中农药残留限量标准第二阶段研究	中国医学科学院药用植物研究所	依据风险评估结果并结合相关品种特点，制定相应的登记农药限量，填补相关限量标准的空白	1、采集代表性样品，不少于50批次。2、系统筛查农药残留情况。3、种植基地试验，跟踪1-2种登记或常用农药规范施用后的残留动态。
12	中药	延胡索农药残留量标准第二阶段研究	浙江省食品药品检验研究院	依据风险评估结果并结合相关品种特点，制定相应的登记农药限量，填补相关限量标准的空白	1、模拟田间试验。2、延胡索样品中农药动态残留以及累积量的测定。3、不少于50批次的样品测定
13	中药	中药材中多环芳烃残留量检测法第二阶段研究	中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院	根据中药材品种特点，建立中药材中多环芳烃残留量气质、液质检测法	1、不同中药基质多环芳烃残留量的考察。2、不同药材炮制加工前后多环芳烃残留量变化情况的考察。3、建立相应的检测方法
14	中药	《中国药典》中药材和饮片性状显微鉴别项梳理研究Ⅰ	北京大学药学院     中国食品药品检定研究院     国家中药现代化工程技术研究中心     中国中医科学院中药研究所     黑龙江省药品检验研究中心     甘肃省药品检验研究院     江西省药品检验检测研究院     北京市药品检验所     西南交通大学医学院     第二军医大学附属长征医院     湖南省药品检验研究院     北京中医药大学     中国药科大学     中国科学院上海药物研究所     云南省食品药品监督检验研究院     浙江省食品药品检验研究院     中南民族大学药学院     中国医学科学院药用植物研究所     四川省食品药品检验检测院     贵州省食品药品检验所     云南中医药大学     辽宁中医药大学     广西中医药大学	系统梳理药材标准中性状、显微等内容，进行针对性研究与完善，保证标准的实用性与适用性。	制定“性状显微鉴别项梳理研究工作指导原则”，专委会委员根据所在单位实际情况分工完成500余种药材相关研究，复核后上报审议。
15	化药	化学药通用名称、词干数据库及药品名称管理系统	中国药科大学	含WHO  INN名称与结构、词根词缀、我国已上市产品通用名称（含曾用名）的集中管理、汇编与数据库建设	（1）建立化学药品通用名称、INN词干、命名管理系统的数据知识库收集已有化学药物的中英文通用名、中英文化学名、化学结构式、分子式和分子量、CAS登录号和药效分类等内容信息；收集已有的化学药物INN  词干和相对应的药名、化学药物INN  词干定义等信息；收集与现有药品相关的剂型及其通用名，药品命名的管理系统信息。对收集的数据和材料进行审核归类，确保正确和准确。构建数据库和操作平台，将经过审核和归类的化学药物信息录入数据库中，对数据库进行测试和确认。（2）构建药品名称管理系统通过所建立的平台，可进行化学药通用名及其对应的药物相关数据的检索和管理，便于化学药的管理；通过所建立的平台，可进行化学药通用名的词干及其定义、相对应药物的查询、选用，对化学药物科学、合理的命名提供指导，便于研发人员、企业、管理部门等进行应用和查询；通过所建立的平台，可进行化学药相关制剂和剂型的查询，便于对化学药制剂命名的管理；通过所建立的平台，可进行相关数据的及时更新，并逐步实现和药典委其他数据库的连接和整合应用。
16	生物制品	集落刺激因子类产品生物学活性测定质量标准研究(一期)	上海市食品药品检验研究院	提高集落刺激因子类产品生物活性测定的质量标准，使各论、活性方法通则和生物检定统计法通则项下相应要求实现融合统一，并提高产品质量控制要求。	1.各国药典比较及企业调研；2.样品及数据收集；3.  方法考察；4.初稿起草；5.复核及扩大验证；6.完善初稿。
17	生物制品	核酸酶残留量检测方法研究(一期)	广东省药品检验所	建立生物制品中核酸酶残留量和核酸酶残留活性测定方法。	1.使用核酸荧光探针法对核酸酶的活性进行测定，将其质量与活性进行对应；2.对使用核酸酶生产的产品，对其核酸酶残留量和残留活性进行分析；3.对产品生产过程中使用的原辅料进行核酸酶活性测定；4.结合测定结果，制定合理的核酸酶残留活性限度。
18	生物制品	假病毒中和抗体检测法的建立(一期)	中国食品药品检定研究院	建立假病毒中和抗体检测法，包括假病毒的制备、质控要求以及检测方法的标准化。	1.假病毒中和抗体检测的关键试剂和原材料质控；2.假病毒中和抗体检测的关键步骤控制；3.假病毒中和抗体检测的数据分析；4.假病毒中和抗体检测的  cut off 值确认方法研究。
19	生物制品	无菌检查法中生物制品培养温度研究（二期）	上海市食品药品检验研究院	探讨修订或取消20℃～25℃培养条件的可行性和合理性，探讨中国药典与国外药典无菌检查法相融合协调的可行性，为中国药典修订提供科学依据。	预期在第二期课题的实施中，继续完善落实第一期的调研计划，搜集更多更有效的数据，最终向药典委提交完整调研报告。1.企业污染菌调研和试验；2.上海院实施的文献和菌种保藏机构调研。
20	生物制品	单抗分子大小变异体测定法（SEC法）的研究(一期)	中国食品药品检定研究院	建立单抗分子大小变异体测定法-分子排阻色谱法即SEC法。	1.建立  1 种针对单抗的分子排阻      色谱通用分析方法，并对特殊情形如何进行优化进行可行性建议；2.制备一种针对上述通用分析方法的国家标准物质，通过联合验证及协作标定，对所制备的标准物质的聚体、单体和片段的质量范围进行赋值，并对方法的系统适用性进行规定。
21	生物制品	游离寡糖通用分析方法的研究(一期)	上海市食品药品检验研究院	建立针对高甘露糖、高唾液酸、多分支寡糖结构的通用分析方法，提升治疗类糖蛋白药物糖基化控制水平。	1.确定计划开发及优化的游离寡糖分析方法。并进一步确定用于后续分析的治疗类糖蛋白品种；2.建立1~2种游离寡糖通用分析方法；3.对上述方法进行方法验证，比较多个糖蛋白品种的适用性；4.建立快速样品前处理的基本流程；5.对游离寡糖通用分析方法以及快速样品前处理方法开展多实验室联合验证；6.将增订方法应用到更多的治疗性蛋白测定中，为游离寡糖分析通则奠定基础。
22	生物制品	四环素残留量限量值分析(一期)	中国食品药品检定研究院	鉴于《中国药典》残余抗生素活性中四环素阳性标准限值较敏感，容易出现肉眼  不易分辨阳性结果的现状，修订限值，使方法更具有耐用性。	1.收集现有四环素含量（或效价）标准品，进行灵敏度测试；2.分析溶菌圈拟合中的残差，并计算定量限，综合分析结果，确定量值；3.复核单位进行复核。
23	生物制品	多糖蛋白结合疫苗中氰化物残留量检查法补充方法的研究和建立(一期)	四川省食品药品检验检测研究院	建立多糖蛋白结合疫苗中氰化物残留量检查法补充方法。	建立紫外消解-气膜扩散法测定多糖蛋白结合疫苗中氰化物残留量。通过紫外消解，在线气膜扩散等技术手段，将总氰化物从复杂基体中分离出来，有效的克服了基体干扰，以更高精密度检测更低浓度的氰化物。
24	理化分析	ICHQ4指导原则（理化分析方法）转化的关键问题研究（第一阶段）	中国食品药品检定研究院	针对ICH  Q4指导原则中的11个理化分析方法，本项目拟探索研究《中国药典》转化实施ICH Q4相关指导原则的路径和方法	1.在试验验证的基础上，全面评估11个《中国药典》通用检测方法与ICH  Q4B相关附录在适用范围、仪器装置、测定方法、判定方法、统计学、体例表述等方面的差异，为中国实施ICH Q4B提供基础数据。     2.全面评估实施ICH Q4B在中国可能产生的影响，制定实施方案、时间点和路线图，进行行业内调研。     3.撰写ICH Q4B 在《中国药典》协调转化的情况报告，提交ICH Q4B  中国协调案中英文文本，对协调状态进行自我评估，说明协调、修改、不能协调内容的原因和理由。
25	理化分析	元素杂质限度和测定通用技术要求的制定	江西省药品检验检测研究院	参考ICH  Q3D、美国药典、欧洲药典等元素杂质控制要求，结合我国实际情况，本项目拟探索研究《中国药典》转化实施ICH  Q3D指导原则的路径和方法。制定《中国药典》四部元素杂质限度和测定通用技术要求，明确元素杂质种类，检测限度和方法要求，对更好的评估和控制药品中元素杂质提供指导	1.制定元素杂质限度要求，明确化学药品质量控制中应进行风险评估的元素种类、限度和控制要求。       2.制定元素杂质测定法，在试验验证的基础上，提供样品前处理方法、检测方法和方法学验证等有关要求。
26	理化分析	5-羟甲基糠醛检查法的比较和优化	西安交通大学	5-羟甲基糠醛常在含糖物质的加热过程中产生，其化学性质活泼，容易生成聚合、分解等产物研究表明5-羟甲基糠醛不仅具有潜在致癌作用，还具有基因毒性和致畸作用。《中国药典》多采用紫外-可见分光光度法对其进行检查，但该方法具有一定的局限性，当所测溶液有色，或杂质与目标组分最大吸收波长相近，则无法准确分析，近年有报道采用高效液相色谱法、毛细管电泳、气相色谱质谱联用等方法进行5-羟甲基糠醛的测定。但各种检测方法之间未进行过系统的评价，因此，本研究拟开展5-羟甲基糠醛检测方法的系统比较，以寻找准确、简便、快捷的检测方法用于其限量控制	建立和评价同时检测5-HMF及聚合物的分析方法，并与药典现行方法进行比较，制定注射液中5-HMF的通用检查法；并对5-HMF及聚合物引发过敏反应及神经毒性进行深入研究，建立注射液中  5-HMF及其聚合物的限量标准。
27	理化分析	抗生素药品中发酵残留物检测标准方法的建立	中国食品药品检定研究院	β-内酰胺类抗生素（青霉素类与头孢菌素类）是临床中最重要的一类抗菌药物，这类抗生素通常采用微生物发酵或半合成生产工艺，因此终产品中会残留有工业微生物（包括发酵菌株或催化酶的生产菌株）来源的微量蛋白和DNA。残留蛋白和DNA等大分子物质会引起严重不良反应，严重威胁人用药安全。因此，有必要建立专属性强、灵敏度高、精密度好的分析方法和质量控制标准，对抗生素药品中发酵残留物进行有效控制，以保证产品质量安全。本研究针对不同物种来源和不同类型生产工艺的抗生素，研究建立残留蛋白和残留DNA检测方法并开展标准化研究，为满足监管需求和保证药品质量安全提供技术支撑	1.研究建立残留蛋白方法。依据蛋白质组学-质谱的研究方法，通过对酶法工艺中用到的不同PGA进行酶切处理，研究氨基酸水平下不同PGA的异同，通过对比不同PGA产生的肽段找出共有肽段作为监测肽段（或称为指针肽段），对不同抗生素进行测定，根据监测肽段对样品中残留蛋白进行定性与定量。通过挑战实验即模拟生产工艺对PGA进行酸碱处理，结合酶切实验考察极端情况下可能存在蛋白残留的肽段形式。     2.研究建立外源性残留DNA方法。采用磁珠法对样本中痕量宿主菌DNA进行提取，针对宿主菌特异序列设计引物探针，建立宿主菌残留DNA检测的qPCR方法并对方法进行全面性能验证。
28	理化分析	扫描电子显微镜法	浙江省食品药品检验研究院	扫描电子显微镜不但能观察样品表面形貌，还能进行成分和元素的分析以及结晶学分析。扫描电子显微镜在中药、化药、生物制品、药用辅料和药包材等的检测均有广阔的探索运用前景。本研究拟建立《中国药典》四部《扫描电子显微镜法》，阐述其检测原理、适用范围、仪器装置以及检测方法等	在标准比对、行业调研和典型品种试验验证的基础上，制定《中国药典》扫描电子显微镜法的仪器种类、检测原理、适用范围、仪器装置、检测方法。
29	理化分析	溶出度与释放度测定法往复支架法的建立研究	中国食品药品检定研究院	此项目拟在建立《中国药典》四部《溶出度与释放度测定法往复支架法》：     1.  制定往复支架法的测定装置的参数要求，包括各组件的材质及尺寸、仪器的机械参数、精密度要求等规定。2.制订往复支架法溶出度测定法指导性操作规程和通用技术要求	1.文献及相关资料调研      通过文献查阅和收集国外药典相关标准，结合对制药企业、研发机构、仪器厂商等各相关部门的调研，了解往复支架法溶出度研究的最新发展动态和成果等信息；掌握往复支架法在国内药物研制和质量控制中的应用现状；比对国际主流药典相关的仪器参数和技术要求以及目前市售往复支架法测定仪的规格参数。     2.开展典型药品的往复支架法溶出度研究     结合制剂释放的特点，确定包括缓控释制剂和透皮贴剂在内的3～5种有代表性的药品，开展往复支架法溶出度试验研究，考察往复支架法的适用性并总结影响溶出行为的关键步骤和关键参数。     3.在文献调研和对比性试验研究的基础上，制定《中国药典》四部通则0931溶出度与释放度测定法往复支架法的仪器装置、测定法及结果判定标准。     4.结合国内外最新研究进展，综合考虑不同厂商的往复支架法溶出度仪的特点，制订往复支架溶出度测定法指导性操作规程和通用技术要求。
30	制剂	“剂量单位均匀度”指导原则增订(第一阶段）	中国药科大学	给药过程的一致性要求在整个生产批次或多个批次的药物产品中精确地控制每个剂量单位的药物含量的变化。剂量均匀性通常由两个指标来证明：含量均匀度（通则0941）或重量（装量）差异。剂型的成功开发和生产，需要通过仔细评估药物颗粒或液滴大小、掺入技术和赋形剂特性等因素，已达到有效控制剂量单位均匀度。本课题通过与国内外药品监管机构对剂量单位均匀度要求的横纵向对比研究与分析，参照国际通用方式对这一概念的技术要求，结合我国国情指定剂量单位均匀度相关的技术研究指南，对进一步提高我国药品质量监管水平具有重要意义。	（1）收集并调研国内外不同制剂剂量单位均匀度的质量要求，提出“剂量单位均匀度指导原则”的总体框架；      （2）调研不同剂型、规格的整体药品质量水平，确定工艺能力指数，联合检查样本量、置信度、标示量百分含量等关键参数，建立不同剂型、规格、样本量、生产工艺难度与含量均匀度的函数关系，评估“分段式”或“连续式”的剂量单位均匀度检查标准的适用性。     （3）整合重量差异和含量均匀度，撰写剂量单位均匀度论述，包括定义、必要性、指标、适用性等。与生产企业、科研院所和药监部门密切合作，对国内目前不同剂型药品的剂量单位均匀度检查标准进行深入讨论与研究，进而提出科学合理的指导建议。
31	制剂	吹灌封（BFS）在注射剂中的应用研究	中国医药包装协会	为更好的发挥中国药典引领技术进步和推动国际接轨的作用，对吹灌封技术（BFS）再次进行深入研究。      本课题通过确定吹灌封技术（BFS）定义及基本技术要求，汇总国外应用吹灌封技术（BFS）批准生产的药品品种，深入探讨吹灌封技术（BFS）的先进性、风险与趋势，汇总整理国内外吹灌封技术（BFS）研究，及无菌控制/无菌验证等内容，推动吹灌封技术（BFS）的扩大应用等研究内容，参照国际情况，为吹灌封技术（BFS）收载至《中国药典》做好技术支撑，进一步提高注射剂质量水平。	1、研究吹灌封技术（BFS）在国内外的发展历程、趋势     2、搜集国外采用吹灌封技术（BFS）生产的已上市药品品种     3、检索国内外吹灌封技术（BFS）文献和法规     4、确定吹灌封技术（BFS）定义、质量控制与验证等基本技术要求，完善协会标准《吹灌封一体化（BFS）输液技术指南》内容     5、提出中国药典收载吹灌封技术（BFS）内容的建议
32	制剂	湿热灭菌产品参数放行在药典中的收载研究	中国医药质量管理协会	参数放行对提升药品质量具有先导作用，现已成为国际优秀制药企业对提高药品质量保障的一种追求和选择。《美国药典》和《欧盟药典》等国际药典对参数放行均有通用性规定，中国加入ICH也加速了中国的药品法律、法规体现不断与国际标准相接轨的进程。“建立参数放行上市放行规程国家药典标准”  符合国家提出的“最严谨的标准”和“对标国际先进水平”要求，符合《药品管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》关于药品上市许可人的主体责任及应当建立上市放行规程的要求，对行业发展意义重大且具有现实价值，对于提高药品质量具有重大推动作用。	结合《美国药典》、《欧洲药典》、ICH指导原则等关于参数放行的规定，及我国湿热灭菌药品的参数放行试点开展情况和团体标准要求、ICH指导原则在我国的转化实施建议，就湿热灭菌产品参数放行在药典中的收载开展研究，基于我国国情在国家药典制剂或相关通则中收载参数放行的内容。
33	微生物	药品无菌保障指导原则的研究（第一阶段）	中国食品药品检定研究院	药品的无菌保障应该从药品全生命周期质量体系的各个要素入手，采取一系列的控制措施来实现。本课题旨在制定中国药典的药品无菌保障技术指导原则，提高药品的无菌保证水平。	对无菌药品无菌保障相关的全生命周期的质量体系要素开展研究，包括无菌药品的分类、包装密闭系统、原辅料及生物负载的控制、清洁消毒灭菌、除热原、设备设施、生产环境及监控、人员、生产工艺等。
34	生物检定	卵泡刺激素（FSH）生物活性测定替代方法研究（第二阶段）	中国食品药品检定研究院	本课题拟通过检测颗粒细胞分泌孕酮的方法，替代或补充现有的体内生物测定法。新方法具有实验周期短、精密度高、操作简便、不使用动物不存在种属差异等优点。	前期已经完成方法的建立，并参照《中国药典》2020年版通则9101-分析方法验证指导原则和9401-生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则完成了实验室内的方法验证，明确HCG、LH和赋形剂对体系无干扰作用。为进一步比对体内、外FSH检测结果，进行方法替代研究提供数据支持，将进行实验室间方法重现性考察，样品适用性研究和方法比对。
35	药用辅料	崩解剂性能测定法（第二阶段）	中国药科大学	建立药用辅料—崩解剂功能性相关指标的通用检测方法	在本课题第一阶段的研究中，主要完对目前使用广泛的崩解剂进行分类，根据不同的崩解作用的机制拟定了相应的检测指标及实验方法，并以“膨胀度检查法”完成了部分样品的测定工作。基于这些工作，在第二阶段的研究工作中拟继续对崩解剂性能的多个指标的测定方法进行研究，如吸水率、吸水速率、接触角、润湿时间、润湿热等，考察方法的可行性，并拟定相应测定法的指导原则。
36	药用辅料	成膜材料性能测定（第二阶段）	中国药科大学	建立药用辅料—成膜材料功能性相关指标的通用检测方法	本课题拟对不同成膜材料的性能进行研究，包括成膜温度、柔韧性、抗拉强度和透气性等，制定成膜材料性能测定的方法，扩充药用辅料通用检测方法，保证相关药物制剂的生产和发展。在本课题第一阶段中，主要完成了对成膜材料拉伸强度的初步研究，在第二阶段中，需要进一步完善拉伸强度的研究，并开展柔韧性、伸长率、透气性、成膜温度等的研究工作，建立相应的测定法，考察方法的可行性，并拟定相应测定法的指导原则。
37	药用辅料	临界胶束浓度测定法研究（第二阶段）	中国药科大学	建立药用辅料—表面活性剂临界胶束浓度的通用检测方法	本课题拟通过不同表面活性剂样品进行实际测量，对不同测定方法适用范围、仪器、基本操作程序等进行归纳、汇总，制定临界胶束浓度测定法，扩充药用辅料通用检测方法，保证相关药物制剂的生产和发展。本课题的第一阶段主要应用电导率法对离子型表面活性剂的临界胶束浓度的测定进行了研究，并初步探索了荧光探针法用于临界胶束浓度的测定。在第二阶段的研究中，需要进一步研究电导率法、荧光探针法、表面张力法等在表面活性剂临界胶束浓度的测定，考察方法的可行性，并拟定相应测定法的指导原则。
38	药用辅料	露点测定法（第二阶段）	广东省药品检验所	建立药用辅料—气体水分测定法（露点法）的通用检测方法	在第一阶段研究基础上，继续研究：（1）收集氧气，用露点法（冷镜式）检测氧气中的水分，并做方法学考察。（2）用露点法（阻容式）检测氮气中的水分，并做方法学考察。（3）对比阻容式及冷镜式结果。
39	药用辅料	气体检测管测定法（第二阶段）	广东省药品检验所	建立药用辅料—气体杂质测定法（气体检测管法）的通用检测方法	在第一阶段研究基础上，继续研究：（1）收集氧气，用气体检测管法测定气体中杂质的含量。（2）用气体检测管法测定氮气中杂质的含量。（3）取水分测定检测管考察影响因素。（4）补充数据。
40	药用辅料	药用辅料粉体流动性测定法研究（第二阶段）	沈阳药科大学	建立药用辅料粉体流动性的通用检测方法	在第一阶段系统考察不同因素对粉体流动性测试参数影响的基础上，起草粉体流动性测试草案，交给中检院、广东所、深圳所审核修订。同时，在广泛调研国内外辅料种类及药典收载各例项下功能标示的基础上，选择国内代表性的药用辅料，系统开展与辅料流动性相关的对比研究工作，找出流动性差的主要原因，并提供改善建议，为将相关功能性指标补充加入到药用辅料各例项下（产品标示）及测试方法的标准化提供依据。预期成果：提高国内辅料质量，增加国内辅料的分型，从而推动高质量制剂的研发。
41	药用辅料	滴点测定法（第二阶段）	湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）	建立药用辅料滴点测定法的通用检测方法	在第一阶段研究基础上，继续研究：1、收集不同类型的样品进行滴点的测定，进一步明确方法的适用范围；2、明确仪器参数的相关要求；3、明确滴点测定法的操作技术要求。
42	药用辅料	磷脂类辅料相变温度通用测定方法的建立及作为辅料功能性指标的可行性研究（第一阶段）	中国科学院上海药物研究所	磷脂的相变温度对脂肪乳、脂质体等高端制剂的制备工艺、长期放置稳定性、体内药物释放、药物代谢以及药效发挥等方面有重要影响。对磷脂相变温度的标准化有助于提升高端制剂的质量。	1.建立磷脂相变温度的通用测定方法。2.检测不同来源、不同生产工艺制备磷脂的相变温度。包括天然磷脂和合成磷脂。3.研究磷脂相变温度对于其乳化性能以及制备制剂，包括脂肪乳、脂质体等稳定性、释放的影响，评估相变温度作为功能性指标的可行性。
43	药用辅料	热熔挤出用聚合物熔融黏度通用测定方法的建立及作为辅料功能性指标的可行性研究（第一阶段）	中国科学院上海药物研究所	热熔挤出用聚合物是连续生产工艺——热熔挤出技术的关键辅料，对药物具有增溶、缓控释、掩味等作用。热熔挤出用聚合物的熔融黏度对制剂的工艺和关键质量有显著影响（溶出、稳定性和吸收）。建立熔融黏度的通用测定方法和对热熔挤出用聚合物熔融粘度的标准化有助于提升其质量控制水平，促进热熔挤出技术的可控化、产业化发展，提升高端制剂的质量。	1.建立热熔挤出用聚合物熔融粘度的通用测定方法。2.测定不同种类（共聚维酮、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、聚乙烯醇等聚合物）、来源和批次热熔挤出用聚合物的熔融粘度。3.将相应批次辅料利用热熔挤出技术制备制剂，监测剪切力的变化情况，并考察对制剂溶出、吸收和稳定性的影响，评估熔融粘度作为功能性指标的可行性。
44	药用辅料	药用辅料红外光谱集的建立（第一阶段）	湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）	进一步提升《中国药典》药用辅料红外鉴别的可操作性和可执行性，探索研究核磁等检测技术在辅料分级方面的应用。	拟定工作方案和技术路线
45	药用辅料	乙氧基化物类药用辅料中乙二醇、二甘醇和三甘醇通用检测方法的建立（第一阶段）	江苏省食品药品监督检验研究院	通过研究，提高检查方法的专属性、准确性、灵敏度和耐用性。	尝试在现有方法的基础上，有的品种需要优化检测方法，有的品种需要重新建立，针对各个品种特点，建立同时满足乙二醇、二甘醇和三甘醇的专属、准确、灵敏和耐用的检测方法的通则。
46	药用辅料	《中国药典》9601药用辅料功能性相关指标指导原则的完善（第一阶段）	中国药科大学	进一步扩充9601收载类别。规范《中国药典》药用辅料功能类别名词术语。	扩充9601收载类别。增加药用辅料功能类别名词术语，包括名称和定义等，用于指导药典中药用辅料功能类别的标注。
47	药用辅料	微晶纤维素、粉状纤维素关键质量属性评价及功能性相关指标的建立（第一阶段）	沈阳药科大学	促进制剂企业正确选择药用辅料，保证药物质量；促进辅料质量提升与产业升级。	对部分药品质量与疗效一致性评价涉及的关键常用辅料进行深入研究，并研究相关指标在《中国药典》药用辅料标准中的科学设立。
48	药用辅料	醋酸纤维素关键质量属性评价及功能性相关指标的建立（第一阶段）	中国科学院上海药物研究所	促进制剂企业正确选择药用辅料，保证药物质量；促进辅料质量提升与产业升级。	对部分药品质量与疗效一致性评价涉及的关键常用辅料进行深入研究，并研究相关指标在《中国药典》药用辅料标准中的科学设立。
49	药用辅料	甘露醇关键质量属性评价及功能性相关指标的建立（第一阶段）	中国医学科学院药物研究所	促进制剂企业正确选择药用辅料，保证药物质量；促进辅料质量提升与产业升级。	对部分药品质量与疗效一致性评价涉及的关键常用辅料进行深入研究，并研究相关指标在《中国药典》药用辅料标准中的科学设立。

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