新产品（原辅料）分析方法项目的确认

孙进12 · 发表于 2021-4-25 13:56:43

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最近有个问题关于药典方法的确认，不知道如何去开展，希望大家指导一下。举个例子，比如辅料---微晶纤维素，实验室第一次针对于这个辅料开展准备工作，那么对于微晶纤维素药典中所规定的检测项目，该怎么评估哪些项目是需要进行确认的？还是说每个项目全做一遍? 如果不全做，我又是怎么去评估考虑的呢？

大家以前遇到这样的情况是怎么解决的啊，还望分享下经验，谢谢！

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-4-25 14:35:42

《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》中，第13部分《分析方法学的验证和确认》中P143，13.2方法学确认中13.2.2确认方式明确规定：对于方法确认，通常采用如下两种方式：方式一，由2名检验人员分别独立对同一批产品进行检验（如可能，使用不同的仪器），比较两人的检测结果来证明方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性；方式二，根据验证目的和评估结果选择相关项目进行确认。并举例。你可以进行参考。我们公司常用的是第二种方法，但按指南上的描述，两种方法都可以的。

逸清草堂 · 发表于 2021-4-25 15:22:37

你看看药典4部9099，指导原则说的很清楚的呀，那些项目要做那些可以豁免

孙进12 · 发表于 2021-4-25 15:40:52

大地母亲忽悠你发表于 2021-4-25 14:35
《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》中，第13部分《分析方法学的验证和确认》中P143，13.2方法学确认 ...

谢谢你的解答，我看了GMP指南还是有些疑问，上面有列举的鉴定，含量，杂质，溶出度的指导及确认内容，那么对于其他的检测项目呢，比如药典微晶纤维素中的水中溶解度，氯化物又或者电导率等这样的项目内容，怎么确认呢？是直接做一遍还是也要去一一评估呢。

孙进12 · 发表于 2021-4-25 15:52:23

逸清草堂发表于 2021-4-25 15:22
你看看药典4部9099，指导原则说的很清楚的呀，那些项目要做那些可以豁免

非常感谢指导，我们目前是首次进行的方法确认，药典上有说的关于豁免项目比如PH,干燥失重，炽灼残渣等，但对于新实验室来说，这些不做是否会存在风险？目前就是遇到一个尴尬的问题，新产品新实验室，辅料种类较多，全都确认目前人员配比压力较大，如何有选择行的确认是个问题，没有思路。

逸清草堂 · 发表于 2021-4-25 16:18:03

你说的关于你是新的实验室，这些可以豁免的项目不做是不是有风险，你是怕你的检验员检的结果不准确吗？检验员上岗前的培训和考核结果不是已经帮你把这个问题给解决了，肯定是对这些较为普通的检测项目都是经过了培训考核合格之后才上岗的嘛，药典法定方法对于这些项目跟你实验室新旧关系不大的。

孙进12 · 发表于 2021-4-25 22:10:04

逸清草堂发表于 2021-4-25 16:18
你说的关于你是新的实验室，这些可以豁免的项目不做是不是有风险，你是怕你的检验员检的结果不准确吗？检验 ...

好的，谢谢你

qinglang2000 · 发表于 2021-4-26 07:42:43

学习了！感谢

大牛牛8 · 发表于 2023-3-30 13:00:01

大地母亲忽悠你发表于 2021-4-25 14:35
《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》中，第13部分《分析方法学的验证和确认》中P143，13.2方法学确认 ...

是不是两位分析员，按照药典方法都做一遍，比较没有差异，就可以了？

[2020版药典] 新产品（原辅料）分析方法项目的确认

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