已获生产批件制剂增加API供应商的研究工作

sxrainman · 发表于 2021-4-22 13:15:16

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各位专家，对于已获生产批件的制剂品种，如增加API供应商，需要做哪些研究工作？大概需要多长时间？感谢

九六书生 · 发表于 2021-4-28 13:11:58

做质量对比等工作，API要求晶型、初始物质、合成路线等基本无差异，然后进行小试或中试，做溶出曲线等对比，再做工艺验证，稳定性考察，都显示变更前后产品质量的风险小，提交省局，省局审核完也认为风险小，那就好说了。。。如果前期工作做的不够，省局不认为风险小，那就要报国家局，到了国家局，基本就需要按一致性的路线走了。（这里的API供应商登记为A才可以，如果是I，那直接国家局，按一致性路线走吧）

Andy_Zheng · 发表于 2021-4-22 13:50:00

通常需要考虑做工艺验证，并进行相应的稳定性考察。基于质量研究对比结果及至少3个月的稳定性数据递交省局中等变更备案。具体可参考最新的已上市化学药品变更指导原则。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-4-22 14:12:11

具体可参考最新的已上市化学药品变更指导原则

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