普通注射剂仿制药可以申请免BE吗？请问哪里有规定？

CLEANAIR1 · 发表于 2021-4-20 16:27:52

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请问普通注射剂仿制药可以申请免BE吗？哪里有规定？多谢！

あ火舞あ · 发表于 2021-4-20 16:34:51

注射剂一致性评价里面就没有要求BE，现在的仿4不就是按照一致性来的嘛，仿3不行，好像根据品种需要开展BE试验

CLEANAIR1 · 发表于 2021-4-22 17:08:13

あ火舞あ发表于 2021-4-20 16:34
注射剂一致性评价里面就没有要求BE，现在的仿4不就是按照一致性来的嘛，仿3不行，好像根据品种需要开展BE试 ...

楼上说的可是指《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》里面只对特殊注射剂提出了BE要求，而对普通注射剂没有提到BE要求？

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:50:29

非常感谢分享

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